Паспорт КДЛ утверждается главным врачом ЛПУ. Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий

Главная / Квартира

1. Паспорт клинико-диагностической лаборатории, состоящий из титульного листа и следующих форм (таблиц):

1. Перечень выполняемых в КДЛ исследований.

2. Сведения об имеющихся средствах измерения (аппаратуре).

3. Сведения об имеющемся вспомогательном оборудовании.

4. Сведения об имеющихся стандартных контрольных материалах.

5. Сведения о мерной посуде, применяемой в клинико-диагностической лаборатории.

6. Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ.

7. Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории.

Таблицы паспорта составляются по формам, предложенным при подготовке документации к аккредитации лабораторий, с некоторыми дополнениями.

В таблице 1 «Перечень выполняемых в КДЛ исследований» в графе 2 указывается вместе с наименованием исследования применяемый метод.

Таблица 6 («Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе клинико-диагностической лаборатории») дополняется таблицей о штатном обеспечении, включающей графы:

– количество штатных должностей;

– количество занятых должностей;

– количество физических лиц, в том числе имеющих вторую, первую и высшую категорию,

– количество фельдшеров-лаборантов (лаборантов).

Паспорт КДЛ утверждается главным врачом ЛПУ.

2. Положение о клинико-диагностической лаборатории (должно быть утверждено приказом главного врача ЛПУ).

3. Должностные инструкции (функциональные обязанности) для каждой категории работников, на каждого сотрудника, утвержденные в установленном порядке.

4. Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму

5. Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ.

6. Инструкции по противопожарной безопасности.

Инструкции должны включать раздел о действиях персонала при различных видах аварий, должны быть утверждены главным врачом и председателем профкома ЛПУ, обновляться ежегодно и по необходимости.

Все сотрудники КДЛ должны быть ознакомлены с действующими инструкциями, делается отметка и подпись на должностных инструкциях и в журнале инструктажа по технике безопасности и санитарно-противоэпидемическому режиму. Рабочие экземпляры инструкции должны иметься на рабочих местах.

7. Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений: приказы МЗ СССР об унификации методов исследований, инструкции к наборам реагентов, «Перечень методик выполнения измерений, применяемых в КДЛ ЛПУ РБ», утвержденным Министерством здравоохранения Республики Беларусь 17.02.97 г., и дополнением № 1 к нему, утвержденным 03.03.98 г. руководства по эксплуатации анализаторов.

Постановление МЗ РБ от 19 февраля 2008 г. № 38 «Об утверждении Перечня исследований в клинической лабораторной диагностике, выполняемых врачами лабораторной диагностики и фельдшерами-лаборантами.

Если планируемый к использованию в лаборатории метод исследования не утвержден Перечнем и дополнением к нему, необходимо иметь в КДЛ копию Регистрационного удостоверения МЗ РБ о разрешении применения их (набора, аппарата) в медицинской практике на территории РБ.

Если исследование проводится в соответствии с методическими разработками, не утвержденными МЗ РБ (МЗ СССР), а опубликованными в научной литературе, справочниках и т.д., если используется существенная модификация утвержденной методики, – инструкция по выполнению такого исследования должна согласовываться с главным специалистом по клинической лабораторной диагностике УЗО облисполкома и утверждаться главным врачом ЛПУ.

Папка с основными экземплярами методик хранится у заведующего клинико-диагностической лаборатории. Рабочие экземпляры должны быть на рабочих местах. Папки инструкций по проведению исследований должны включать протоколы построения калибровочных графиков. Калибровки проверяются каждое полугодие и по необходимости.

8. Описание используемых методов лабораторного анализа.

9. Учетная документация (утверждена приказом Минздрава СССР № 1030 от 5 ноября 1981 г.) в соответствии с профилем КДЛ: журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).

Приказ МЗ РБ от 28.09.2007 г. № 787 «Об утверждении форм первичной медицинской документации по лабораторной диагностике».

Для статистической отчетности в лаборатории необходимо вести дневники работы каждого специалиста (форма № 261-у), где ежедневно учитывается вся номенклатура выполненных им исследований. Ведется также дневник количества выполненных исследований по структурным подразделениям ЛПУ (обслуживаемых ЛПУ). На основании данных дневников ежемесячно заполняется «Журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории» (форма № 262-у). При ведении журнала учета количества анализов допускается ведение отдельных страниц, посвященных:

– учету количества анализов по всей номенклатуре без разбивки по отделениям;

– учету количества анализов по отделениям без разбивки по всей номенклатуре, а лишь по группам исследований (биохимические, гематологические, общеклинические и др.).

Дополнительно ежемесячно рассчитывается нагрузка лаборатории (при необходимости – отделов лаборатории, отдельных сотрудников) в соответствии с нормативами затрат рабочего времени на лабораторные исследования и показатели уровня лабораторного обследования больных (количество анализа на больного, на койкодень, на 100 посещений).

Постановление МЗ РБ № 35 от 13 февраля 20087 г. «Об утверждении прейскуранта на услуги по лабораторной диагностике».

Журналы регистрации результатов исследования должны иметь регистрационный номер ЛПУ, оформленный титульный лист с указанием ЛПУ, названия лаборатории, групп регистрируемых исследований, дат начала и окончания журнала, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены подписью руководителя ЛПУ и печатью, не иметь исправлений. В наименованиях граф (столбцов) результатов должны быть указаны единицы измерения данного показателя. Каждый день в начале работы в журналах регистрации результатов исследований отмечаются физические параметры в рабочих помещениях КДЛ: температура, атмосферное давление, влажность. Столбцы результатов каждого вида исследований за каждый день подписываются непосредственным исполнителем вида исследований. Журналы регистрации результатов исследований хранятся в архиве ЛПУ или в КДЛ в течение 3 лет.

Результаты исследований выдаются клинико-диагностической лабораторией на бланках утвержденных образцов,с обязательным указанием единиц измерений, значений диапазона референтных (нормальных) величин, при необходимости, методики определения. Банк результатов исследования датируется и подписывается исполнителем, ответственным сотрудником или заведующим клинико-диагностической лабораторией.

10. Журнал учета спирта.

11. Журнал учета сильнодействующих и ядовитых веществ.

12. Журнал учета проведения внутрилабораторного контроля качества.

В соответствии с Приказом МЗ РБ от 24.06.97 г. № 154 в клинико-диагностической лаборатории должен проводиться ежедневный внутрилабораторный контроль качества (ВЛК) исследований по максимальному количеству анализов.

Оптимально использовать для ВЛК аттестованные контрольные материалы и помесячно оценивать внутрилабораторную воспроизводимость (коэффициент вариации CV, %) и правильность (уровень смещения среднего значения лаборатории от целевого значения).

(Пособие «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований», Минск, 2007 г., авторы: Зубовская Е.Т., Сергейчик Н.Л., Светлицкая С.Г., Ходюкова А.Б.)

Низкий уровень обеспеченности клинико-диагностической лаборатории аттестованными контрольными материалами является ненадлежащим выполнением требований по контролю качества.

Документацией по ВЛК являются контрольные карты (с регистрацией результатов исследования контрольных проб и расчетом статистических показателей качества исследований в КДЛ) и журнал регистрации результатов исследований контрольных проб.

13. Отчет о деятельности клинико-диагностической лаборатории.

Заведующий клинико-диагностической лабораторией ежемесячно за отчетные периоды (квартал, 6, 9 мес., год) анализирует работу КДЛ, оценивает уровень и динамику статистических показателей. Годовой отчет о работе КДЛ представляется в областной центр по клинической лабораторной диагностике к 10 января в форме обновленного паспорта лаборатории, где форма № 1 «Перечень исследований» дополняется графой «Количество выполненных за год исследований». Паспорт дополняется таблицей основных показателей (приложение 2).

Отчет дополняется кратким текстовым обзором с объяснением причин ненадлежащего уровня или отрицательной динамики показателей и характеристикой основных нужд и проблем в деятельности лаборатории.

14. Графики поверки средств измерений, свидетельства о поверке.

15.Копии заявок на приобретение контрольных и калибровочных материалов и сывороток, посуды, реактивов, через ПТО "Медтехника" – технических средств и оборудования, стандартных образцов для градуировки и калибровки средств измерений. Степень удовлетворения заявок.

Паспорт клинико-диагностической лаборатории

Документ, в котором отражены :

1. Общие сведения: о регионе обслуживания, профиле лечебно-профилактической организации и т.д.

2. Сведения о помещениях КДЛ. Технические данные: помещение, площадь, год постройки, отопление, вентиляция, водоснабжение, канализация и т.д.

3. Режим работы.

4. Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ.

5. Сведения об имеющихся средствах измерения (аппаратуре).

6. Сведения об имеющемся вспомогательном оборудовании.

Примечание: должно быть указано количество единиц оборудования каждого вида, приведены сведения о дате приобретения приборов; указано, с какого времени они используются либо не используются в работе.

7. Сведения об имеющихся стандартных контрольных материалах.

8. Сведения о мерной посуде, применяемой в КДЛ.

9. Перечень видов исследований.

10. Особые замечания.

Схема исследований в клинико-диагностической лаборатории

Полностью зависит от требований лечебных учреждений. Как правило, в общеклиническом, гематологическом, биохимическом, изосерологическом и бактериологическом подразделениях лаборатории существует своя схема. Она включает в себя забор (взятие) материала в отделениях и доставку его в лабораторию сотрудниками лечебного отделения, регистрацию, первичную обработку и проведение необходимых исследований. После выполнения исследований, внесенные на бланки результаты анализов, доставляются в отделения или бланки кладутся в раскладку.

Основные показатели

деятельности клинико-диагностической лаборатории

1. Среднедневная нагрузка (на одного специалиста клинической лабораторной диагностики): число выполненных в КДЛ анализов за год, деленное на показатель, рассчитываемый умножением числа рабочих дней в году на число занятых должностей.

2. Количество анализов, выполненных на одного больного в стационаре: общее число анализов за год/общее число больных за год. Составляет 35-40 анализов на одного больного.

3. Число анализов на 100 амбулаторных посещений у врача за год составляет 120-130 анализов.

(Общее число анализов амбулаторных больных за год/общее число амбулаторных посещений у врача)  100.

4. Число анализов на одного жителя за год составляет около 25 анализов.

Число анализов по поликлинике за год/численность населения, прикрепленного к поликлинике.

5. Нагрузка на койку в год и в день. Для подсчета этих показателей необходимо количество исследований за год разделить на количество коек в больнице (нагрузка на койку в год) и результат разделить на количество рабочих дней в году (нагрузка на койку в день).

6. Количество исследований на 1 больного вычисляется делением всего количества исследований на количество больных в больнице.

Среди показателей деятельности КДЛ одним из основных является количество исследований (отдельно по каждой методике, по подразделениям и общее количество всех лабораторных анализов: общеклинических, гематологических, биохимических, изосерологических, бактериологических и др.). Для подсчета количества исследований ежемесячно (по видам исследований, отдельным службам лаборатории) представляются ответственному лицу (например, старшему лаборанту) отчеты за месяц, в которых подсчитаны все исследования по видам лабораторных анализов и суммарно (формы составляются произвольно);

Отдельно подсчитываются исследования дежурными службами.

В отчете за полугодие, 9 месяцев и за год подаются сведения по стандартной форме помесячно.

Правила составления годовых отчетов, схема отчетов

Отчет заведующего КДЛ за год должен быть аналитическим и отражать:

– штатный состав лаборатории;

– количество выполненных анализов за год по общеклиническим, гематологическим, биохимическим, изосерологическим, бактериологическим исследованиям и др.;

– динамику количества исследований по годам;

– достижения лаборатории за год;

– недостатки в работе;

– повышение квалификации персонала;

– проблемы;

– предложения по улучшению качества работы;

– выводы.

При перечислении количества выполненных исследований за год целесообразно давать не только абсолютные показатели, но и относительные в процентах от предыдущего года. Затем, обычно в виде таблицы, показывается динамика основных показателей лаборатории за 3-4 последних года.

В таблице кроме количества анализов необходимо отразить нагрузку на одного больного. Затем дается описание таблицы и приводится сравнительная характеристика показателей в сравнении с прошлыми годами.

После описания и характеристики количества исследований необходимо отразить работу дежурной службы и, при необходимости, дать отдельно динамику некоторых показателей, например, определение глюкозы крови.

Достижения включают в себя:

– внедрение новых аппаратов и методик;

– научную организацию труда;

– реорганизацию работы и т.п.

Затем даются сведения о повышении квалификации фельдшерами-лаборантами и врачами-лаборантами, присвоение категорий за прошедший год.

Следует акцентировать внимание на проблемах, и, прежде всего на тех обстоятельствах, которые мешают успешному выполнению работы (неисправная аппаратура, плохие реагенты, неправильная организация работы и др.).

Отчет завершается основными выводами и предложениями.

ПРИКАЗЫ И ПОСТАНОВЛЕНИЯ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

И ДРУГИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ,

РЕГУЛИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КЛИНИЧЕСКОЙ

ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ

Приказ МЗ РБ от 28.09.2007 г. № 787 «Об утверждении фирм первичной медицинской документации по лабораторной диагностике».
Постановление МЗ РБ от 13 февраля 2008 г. № 35 « Об утверждении прейскуранта на услуги по лабораторной диагностике ».
Постановление МЗ РБ от 19 февраля 2008 г. № 38 «Об утверж дении Перечня исследований в клинической лабораторной диагностике, выполняемых врачами лабораторной диагностики и фельдшерами-лаборантами».

1. Паспорт клинико-диагностической лаборатории, состоящий из титульного листа и следующих форм (таблиц):

1. Перечень выполняемых в КДЛ исследований.

2. Сведения об имеющихся средствах измерения (аппаратуре).

3. Сведения об имеющемся вспомогательном оборудовании.

4. Сведения об имеющихся стандартных контрольных материалах.

5. Сведения о мерной посуде, применяемой в клинико-диагностической лаборатории.

6. Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ.

7. Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории.

– количество штатных должностей;

– количество занятых должностей;

– количество физических лиц, в том числе имеющихвторую,первую и высшую категорию,

– количество фельдшеров-лаборантов (лаборантов).

Паспорт КДЛ утверждается главным врачом ЛПУ.

2. Положение о клинико-диагностической лаборатории (должно быть утверждено приказом главного врача ЛПУ).

3. Должностныеинструкции (функциональные обязанности) для каждой категории работников, на каждого сотрудника,утвержденные в установленном порядке.

4. Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму

5. Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ.

6. Инструкции по противопожарной безопасности.

7. Нормативно-техническая документация,инструкции поэксплуатации средств измерений: приказы МЗ СССР об унификации методов исследований, инструкции к наборам реагентов, «Перечень методик выполнения измерений, применяемых в КДЛ ЛПУ РБ», утвержденным Министерством здравоохраненияРеспублики Беларусь 17.02.97 г., и дополнением № 1 к нему, утвержденным 03.03.98 г. руководства по эксплуатации анализаторов.

8. Описание используемых методов лабораторного анализа.

9. Учетная документация (утвержденаприказомМинздраваСССР№ 1030 от 5 ноября 1981 г.) в соответствии с профилем КДЛ:журналы регистрации исследований,учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред,контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).

– учету количества анализов по всей номенклатуре без разбивки по отделениям;

10. Журнал учета спирта.

11. Журнал учета сильнодействующих и ядовитых веществ.

12. Журнал учета проведения внутрилабораторного контроля качества.

Оптимально использовать для ВЛК аттестованные контрольные материалы и помесячно оценивать внутрилабораторную воспроизводимость (коэффициент вариации CV , %) и правильность (уровень смещения среднего значения лаборатории от целевого значения).

13. Отчет о деятельности клинико-диагностической лаборатории.

14. Графики поверки средств измерений, свидетельства о поверке.

15.Копиизаявок на приобретение контрольных и калибровочных материалов и сывороток, посуды, реактивов,через ПТО "Медтехника" – технических средств и оборудования, стандартных образцов для градуировки икалибровкисредств измерений. Степень удовлетворения заявок.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ О КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД, ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ) ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ (ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.) СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ КДЛ И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ ВНУТРИ- И МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

к Положению об аккредитации

клинико - диагностических

лабораторий

Утверждаю Руководитель (наименование лечебно - профилактического учреждения) __________________________________________________________________ (Ф.И.О.) "__" __________________ 19__ г. ПАСПОРТ __________________________________________________________________ (наименование клинико - диагностической лаборатории) Заведующий клинико - диагностической лабораторией ________________ __________________________________________________________________ (подпись)

Форма 1 к Паспорту

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

О КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1. Наименование клинико - диагностической лаборатории

2. Юридический адрес

3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон

4. Наименование лечебно - профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ

5. Ф.И.О. руководителя лечебно - профилактического учреждения, телефон

6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ

Дата Заведующий клинико - диагностической лабораторией _______________________

Форма 2 к Паспорту

ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ,

ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД,

ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ

┌──┬────────────────────────┬────────────┬───────┬────────────┬──────────┬────────────┐ │NN│Определяемый показатель │Используемые│Принцип│Используемые│Используе-│Используемое│ │п/│и анализируемый материал│ методики │метода │ реактивы │мые калиб-│оборудование│ │п │ │ │ │ │ровочные │ (основное) │ │ │ │ │ │ │растворы │ │ ├──┼────────────────────────┼────────────┼───────┼────────────┼──────────┼────────────┤ │1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ ├──┴────────────────────────┴────────────┴───────┴────────────┴──────────┴────────────┤ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Дата Заведующий клинико - диагностической лабораторией _______________________

Примечания. 1. В графе 3 указывают НТД: "униф.", если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; "неуниф.", если используется унифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; "инстр.", если используется инструкция к набору реактивов.

2. В графе 5 указывается: "лаб.", если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, "набор", если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации указываются наборы, использованные в предшествующий период.

3. В графе 6 указывается "набор", если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов: "калибр.", название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.

Форма 3 к Паспорту

СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ

┌───┬──────────────────┬─────────────────────┬───────────┬─────────────┬────────────┬────────────────┐ │NN │ Должность │Количество должностей│Образование│Специальность│ Повышение │Квалификационная│ │ │ ├─────┬─────┬─────────┤ │ по диплому │квалификации│ категория, │ │ │ │штат-│заня-│физичес- │ │ │за последние│ ученая степень │ │ │ │ных │тых │кие лица │ │ │ 5 лет │ │ ├───┼──────────────────┼─────┼─────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────┼────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ └───┴──────────────────┴─────┴─────┴─────────┴───────────┴─────────────┴────────────┴────────────────┘ 1. Заведующий КДЛ 2. Врачи - лаборанты: 2.1 ................. 2.2 ................. 2.3 ................. 3. Врачи - бактериологи (вирусологи) 3.1 ................. 3.2 ................. 4. Фельдшеры - лаборанты 4.1 ................. 4.2 ................. 5. Лаборанты 5.1 ................. 5.2 ................. 6. Санитарки и др. специальности ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Дата ___________________________________

Форма 4 к Паспорту

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)

┌──┬───────────────┬───────────┬─────────┬──────┬───────────────────────┬──────────────────────┐ │NN│Наименование СИ│Завод - из-│Год изго-│Коли- │Метрологическое обеспе-│Наличие паспорта при- │ │ │ (тип, модель) │готовитель,│товления │чество│чение: наличие клейма и│бора, инструкций по │ │ │ │фирма, │и постав-│ │свидетельства о поверке│эксплуатации, договора│ │ │ │страна │ки │ │или аттестации │на техобслуживание │ ├──┼───────────────┼───────────┼─────────┼──────┼───────────────────────┼──────────────────────┤ │1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ └──┴───────────────┴───────────┴─────────┴──────┴───────────────────────┴──────────────────────┘

Примечания. 1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности.

2. В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или аттестации.

3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы - изготовителя или другими подготовленными специалистами.

Заведующий КДЛ _________________________

Дата ___________________________________

Форма 5 к Паспорту

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ

(ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.)

┌──┬────────────┬───────────┬─────────────────────┬──────────────────┐ │NN│Наименование│Тип, модель│Завод - изготовитель,│Год изготовления и│ │ │ │ │ фирма, страна │ приобретения │ ├──┼────────────┼───────────┼─────────────────────┼──────────────────┤ │1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ └──┴────────────┴───────────┴─────────────────────┴──────────────────┘

Заведующий КДЛ _________________________

Титульный лист должен отражать информационные данные о КДЛ:

· Наименование клинико-диагностической лаборатории;· Юридический адрес;· Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон;· Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ;· Ф.И.О. руководителя лечебно - профилактического учреждения, телефон;· Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ.

В паспорте должны быть представлены следующие пункты:

А. Перечень выполняемых в КДЛ исследований.

Б. Сведения об имеющихся средствах измерения (аппаратуре) (табл.1).

Таблица 1

Сведения об имеющихся средствах измерения

В. Сведения об имеющемся вспомогательном оборудовании.

Г. Сведения об имеющихся стандартных контрольных материалах.

Д. Сведения о мерной посуде, применяемой в клинико-диагностической лаборатории.

Ж. Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ (табл. 2).

Таблица 2

Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ

Сведения могут быть более полными, но отличающимися от формы 3, представленной в Приказе Минздрава России от 21.12.1993 N 295 "Об утверждении положения об аккредитации клинико - диагностических лабораторий".

Представленная ниже форма удобна для контроля прохождения сотрудниками КДЛ циклов повышения квалификации и аттестации на квалификационную категорию (табл. 3).

Таблица 3

Полные сведения о штатном составе КДЛ

№	Фамилия, имя, отчество, занимае-мая долж-ность	Учебное заведение (год окончания, специаль-ность по диплому (факуль-тет))	Специализация (место прохождения, когда проходил)	Аттес-тация (катего-рия, год прис-воения)	Сертификат	Уче-ная сте-пень
Специаль-ность, даты выдачи и окончания
Серти-фикат № 1	Сер-тифи-кат № 2
	Иванов Иван Иванович, зав. лабораторией	ИГМИ, 1987 г., врач гигиенист- эпидеми-олог, сан.–гиг. фак.	1998 г. - ИГМУ «Клиническая лаб.диагностика», 1 мес. 2003 г. - профессиональная переподготовка (в объеме 542 ч.) по клинической лабораторной диагностике. 2008 г. - ИГИУВ ТУ по клинической лабораторной диагностике	Высшая категория, врач клинической лабораторной диагностики, 28.11. 2007 г.	Врач клинической лаборатор-ной диагностики, 07.06. 2003 - 2008 гг.		Канд. биол. наук

З. Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории (табл. 4).

В сведениях о КДЛ должны быть данные о времени постройки помещения, наличии водоснабжения, канализации, вентиляции и т.д.

Схема исследований в клинико-диагностической лаборатории полностью зависит от требований лечебных учреждений. Как правило, в общеклиническом, гематологическом, биохимическом, изосерологическом и бактериологическом подразделениях лаборатории существует своя схема.

Она включает в себя забор (взятие) материала в отделениях и доставку его в лабораторию сотрудниками лечебного отделения, регистрацию, первичную обработку и проведение необходимых исследований.

Таблица 4

Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории

После выполнения исследований внесенные на бланки результаты анализов доставляются в отделения или бланки кладутся в раскладку. При наличии электронной карты пациента ведется компьютерная регистрация пациентов и обработка данных с помощью существующей в КДЛ лабораторно-информационной системы.

2 . Положение о клинико-диагностической лаборатории (должно быть утверждено приказом главного врача ЛПУ).

4. Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму для каждого участка, вида работ.

5. Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ.

6. Инструкции по противопожарной безопасности .

7. Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений : приказы МЗ РФ об унификации методов исследований, инструкции к наборам реагентов, руководства по эксплуатации анализаторов.

8. Описание используемых методов лабораторного анализа .

9. Учетная документация (утверждена приказом Минздрава СССР № 1030 от 5 ноября 1981 г., в соответствии с профилем КДЛ. Журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).

Бланки направлений на исследование должны содержать всю информацию о пациенте, необходимую для проведения исследования и ведения учетной документации. Примером может служить формализованный бланк направления на клинико-лабораторные исследования в Иркутский областной клинический консультативно-диагностический центр (рис. 1).

Бланки результатов анализов должны соответствовать утвержденным или быть представлены в электронном виде, но с обязательным присутствием всех сведений, рекомендуемых учетными формами приказа № 1030 МЗ СССР от 04.10.80 г. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 228/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

_____________________________

Наименование учреждения

БИОХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КРОВИ N _____

". . "__________________________ 19 . . г.

Дата взятия биоматериала

Фамилия И., О. _________________________________ Возраст _________

Учреждение _________________Отделение ______________ палата _____

Участок ______________________________ медицинская карта N _______

* - Норма вносится в соответствии с используемым методом.

Рис. 1. Форма бланка направления на исследования в КДЛ.

В соответствии с указаниями этого же приказа должен вестись журнал регистрации пациентов. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 250/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

___________________________________

Наименование учреждения

Лаборатория ________________________

регистрации анализов и их результатов

__________________________________

(название анализов)

Журнал предназначен для регистрации и записи результатов анализов - биохимических, общеклинических, гематологических и пр.

В графах 6-30 вписываются названия анализов, например: билирубин, холестерин и т.п.

В строках против соответствующих граф с названиями анализов условным знаком (V или +) отмечаются исследования, которые необходимо выполнить больному согласно направлению (регистрация анализов).

По выполнению анализов лаборантами результаты вносятся в данный журнал (запись результатов исследования) из рабочих журналов.

Дата поступления

N п/п

Фамилия, имя, отчество больного

Отде-ление, палата, участок

Диагноз

Название

разворот формы N 250/у

Результат анализа

Приме- чание

Для статистической отчетности в лаборатории необходимо вести дневники работы каждого специалиста (форма № 261-у), где ежедневно учитывается вся номенклатура выполненных им исследований. Возможно ведение электронной формы учета. Журналы заполняются в альбомном варианте. Желательно типографское исполнение журналов или перенесение вышеуказанного образца формы в электронный вид документа.

В отсутствии электронного учета исследований, они ведутся индивидуально врачами КЛД или лаборантами по соответствующей форме. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 261/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

____________________________

Наименование учреждения

Лаборатория __________________

ЛИСТОК ЕЖЕДНЕВНОГО УЧЕТА РАБОТЫ ВРАЧА-ЛАБОРАНТА

за _________________ 19... г.

Врач-лаборант (медлаборант) ________________________

N п/п

Название анализа

Продолжение на развороте

Количество выполненных анализов по дням месяца

Итого за месяц

Листок ежедневного учета работы заполняется врачом-лаборантом (медлаборантом) и сдается заведующему лабораторией для внесения данных о количестве выполненных исследований в журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории.

Ведется также дневник количества выполненных исследований по структурным подразделениям ЛПУ (обслуживаемых ЛПУ). На основании данных дневников ежемесячно заполняется «Журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории» (форма № 262-у). При ведении журнала учета количества анализов допускается ведение отдельных страниц, посвященных:

– учету количества анализов по всей номенклатуре без разбивки по отделениям;

– учету количества анализов по отделениям без разбивки по всей номенклатуре, а лишь по группам исследований (биохимические, гематологические, общеклинические и др. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 262/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

____________________________

Наименование учреждения

Лаборатория __________________

учета количества выполненных анализов в лаборатории

Начат "..." ________ 19 . . г. Окончен "..." _________ 19 . . г.

1. Журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории ведется заведующим лабораторией.

2. Строки графы "Название анализа" заполняются согласно "Номенклатуре основных видов лабораторных анализов" по разделам: I - общеклинические анализы; II - гематологические; III - цитологические; IV - биохимические; V - микробиологические; VI - иммунологические анализы.

3. В графу "Лечебные подразделения" (подграфы 3-22) вносятся названия обслуживаемых лабораторией стационаров (лечебных отделений), амбулаторно - поликлинических учреждений.

Особо выделяется количество анализов, выполненных по помощи на дому.

Ведение медицинской документации в КДЛ остается подчиненным выполнению требований приказа № 1030 МЗ СССР до сегодняшних дней, за исключением ряда пунктов, удаленных на основании вышедшего в 1986 году приказа № 818.

В целях сокращения затрат времени медицинских работников на заполнение медицинской документации, этим приказом были исключены следующие формы:

· Этикетки на банку. Форма N 192/у.

· Этикетка для посуды с биологическим материалом. Форма N 208/у.

· Анализ крови - определение диаметра эритроцитов. Форма N 226/у.

· Анализ - липопротеиды сыворотки крови. Форма N 230/у.

· Анализ крови - содержание глюкозы. Форма N 231/у.

· Анализ - содержание электролитов. Форма N 233/у.

· Анализ активности ферментов сыворотки крови. Форма N 234/у.

· Анализ - показатели системы свертывания крови (сокращенный анализ). Форма N 238/у.

Журналы регистрации результатов исследования должны иметь регистрационный номер ЛПУ, оформленный титульный лист с указанием ЛПУ, названия лаборатории, групп регистрируемых исследований, дат начала и окончания журнала, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены подписью руководителя ЛПУ и печатью, не иметь исправлений. В наименованиях граф (столбцов) результатов должны быть указаны единицы измерения данного показателя. Каждый день в начале работы в журналах регистрации результатов исследований отмечаются физические параметры в рабочих помещениях КДЛ: температура, атмосферное давление, влажность. Столбцы результатов каждого вида исследований за каждый день подписываются непосредственным исполнителем вида исследований. Журналы регистрации результатов исследований хранятся в архиве ЛПУ или в КДЛ в течение 3 лет.

Результаты исследований выдаются клинико-диагностической лабораторией на бланках утвержденных образцов, с обязательным указанием единиц измерений, значений диапазона референтных (нормальных) величин, при необходимости, методики определения. Банк результатов исследования датируется и подписывается исполнителем, ответственным сотрудником или заведующим клинико-диагностической лабораторией.

10. Журнал учета спирта (на основании приказа МЗ СССР № 245 от 30 августа 1991г. «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»).

11. Журнал учета сильнодействующих и ядовитых веществ (журнал должен быть прошнурован, пронумерован).

12. Журнал учета проведения внутрилабораторного контроля качества (согласно приказу МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта», правил проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов лабораторных исследований с использованием контрольных материалов контроль качества исследований должен быть в электронном виде.

В клинико-диагностической лаборатории должен проводиться ежедневный внутрилабораторный контроль качества (ВЛК) исследований по максимальному количеству анализов.

Диагностическая лаборатория может является как диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения, так и отдельным юридическим лицом. ДЛ независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Все документы, регулирующие ее деятельность можно разделить на 3 группы:

· Приказы

Приказ -- подзаконный нормативный правовой акт, издаваемый единолично руководителем органа исполнительной власти или ведомства и содержащий правовые нормы.

Стандарты - перечни диагностических и лечебных услуг (включая лабораторные услуги), признанных ведущими специалистами соответствующей отрасли медицины минимально необходимыми и достаточными для оказания медицинской помощи пациенту при определенной форме патологии в ее типичных вариантах. Стандартам медицинской помощи придано значение официальных документов.

Список основных документов

1. Федеральные законы РФ.

1.1. ФЗ №323 от 21.10. 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;

1.2. ФЗ № 94 от 21.07. 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;

1.3. ФЗ № 326 от 29.10.2010 г.» Об обязательном медицинском страховании в РФ.

2. О допуске к работе в КДЛ РФ.

2.1. Пр. МЗ РФ №210Н от 23.03.2009г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.2. Пр. МЗ и СР РФ № 415Н от 07.07. 2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

2.3. ПР. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»;

2.4. Пояснительная записка к Пр. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009г;

2.5. Пр. МЗ и СР РФ № 869 от 06.10.2009г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел 2Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;

2.6. Пр. МЗ и СР РФ № 176Н от 16.04.2008г. «О номенклатуре специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.7. Пр. МЗ и СР РФ № 808Н от 25.07.2011г. «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками».

3. Контроль качества в КДЛ.

3.1. Пр. МЗ РФ № 45 от 07.02.2000г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»;

3.2. Пр. МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

4. Специфика КДЛ.

4.1. Пр. МЗ РФ № 380 от 25.12.1997г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учрежденгиях здравоохранения РФ»;

4.2. Пр. МЗ СССР № 1030 от 04.10.1980г. « Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений»;

4.3. Пр. МЗ РФ № 109 от 21.03.2003г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ»;

4.4. Пр. МЗ РФ № 87 от 26.03.2001г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;

4.5. Пр. МЗ РФ № 64 от 21.02.2000г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;

4.6. Пр. МЗ РФ №2 45 от 30.08.1991г. «О нормах потребления спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»;

4.7. Пр. МЗ и СР РФ № 690 от 2.10.2006г. «Об утверждении учетной документации по выявлению туберкулеза методом микроскопии»;

4.8. Отчетная форма № 30 утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 № 175.

5. Санэпидрежим в КДЛ.

5.2. СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010г. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

6. Стандартизация в КДЛ.

6.1. Стандарты оказания медицинской помощи.

6.1.1. Пр. МЗ и СР РФ №148 от 13.03.2006г. «Стандарт оказания медицинской помощи больным при бактериальном сепсисе новорожденного»;

6.1.2. Пр. МЗ и СР РФ № 82 от 15.02.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Иценко-Кушинга»;

6.1.3. Пр. МЗ и СР РФ № 68 от 9.02.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с полигландулярной дисфункцией»;

6.1.4. Пр. МЗ и СР РФ № 723 от 01.12.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Нельсона»;

6.1.5. Пр. МЗ и СР РФ № 71 от 09.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с гипопаротиреозом»;

6.1.6. Пр. МЗ и СР РФ № 761 от 06.12.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с преждевременным половым созреванием»;

6.1.7. Пр. МЗ и СР РФ № 150 от 13.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью»;

6.1.8. Пр. МЗ и СР РФ № 122 от 28.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с другим и неуточненным циррозом печени»;

6.1.9. Пр. МЗ и СР РФ № 168 от 28.03.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хронической надпочечниковой недостаточностью»;

6.1.10. Пр. МЗ и СР РФ № 889 от 29.12.2006г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической надпочечниковой недостаточностью (при оказании специализированной помощи);

6.1.11. Пр. МЗ и СР РФ № 662 от 14.09.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи женщинам с нормальным течением беременности;

6.1.12. Пр. МЗ и СР РФ.2009г. «О дополнительной диспансеризации работающих граждан.

6.2. Национальные стандарты в КЛД

6.2.1. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003); Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях.

6.2.2. ГОСТ Р 53022.(1-4)-2008; «Требования к качеству клинических лабораторных исследований»

1) Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.

2) Оценка аналитической надежности методов исследования.

3) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

4) Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.

6.2.3. ГОСТ Р 53079.(1-4)-2008; «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»

1) Правила описания методов исследования.

2) Руководство по управлению качеством в диагностической лаборатории.

3) Единые правила взаимодействия персонала клинических под-

разделений и КДЛ.

4) Правила ведения преаналитического этапа

6.2.4. ГОСТ Р 53.133.(1-4)-2008; «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:

1) Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ.

2) Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

3) Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.

4) Правила проведения клинического аудита.

6.2.5. ГОСТ Р ИСО 15189-2009; «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности. Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и анализа» устанавливают требования к используемому оборудованию, условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и представлению полученных результатов, квалификации персонала. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2007 «Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence»).

Список основных документов

Выбор редакции