Хранение перевязочного материала приказ 377. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения. Министерство здравоохранения российской федерации

размер шрифта

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192), хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

14. С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

18. Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее - помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств).

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

20. Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.

21. В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия)), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

66. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

---

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 - 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 - 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).

Министр Т. Голикова

Приложение

Правила хранения лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству

и эксплуатации помещений

хранения лекарственных средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

III. Общие требования к помещениям

для хранения лекарственных средств

и организации их хранения

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.

IV. Требования к помещениям

для хранения огнеопасных

и взрывоопасных лекарственных средств

и организации их хранения

V. Особенности организации хранения лекарственных средств

в складских помещениях

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости

от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до + 15 град. С (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты

от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

Хранение лекарственных препаратов

для медицинского применения

Хранение лекарственного

растительного сырья

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок

Хранение огнеопасных

лекарственных средств

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

Хранение взрывоопасных

лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

62. Нерасфасованный раствор нитро глицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускаются встряхивание, удары, трение.

Хранение наркотических

и психотропных лекарственных средств

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств,

лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету

66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Наши предложения:

Вопрос: Есть требования по хранению препаратов списка А согласно 80 ОСТа. Какие еще требования предъявляются к организации хранения лекарственных препаратов списка А в аптеках?
Вопрос: Можно ли продавать в аптеках Сигареты Захарова?
Вопрос: Может ли розничная аптека осуществлять отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям. Если может, то каким образом необходимо формировать цены: с учетом предельных оптовых или предельных розничных надбавок?
Вопрос: После совершения покупки (ингалятора пр-ва Сингапур), т.е., не отходя от кассы, покупателя не устроила страна-производитель данного товара. Является ли это основанием для возврата товара? Какие документы для налоговой являются обоснованием возврата в данной ситуации?
Вопрос: При выездной проверке Министерства здравоохранения по вопросу решения о выдаче лицензии на новую открывающуюся аптеку, у инспектора возник вопрос: почему не организовано хранение препаратов списка А и Б. На мой ответ о том, что перечень препаратов списка А и Б не существует по приказу МЗ N 380 от 24.05.2010, получила
Вопрос: Можно ли продавать в аптечных учреждениях аромалампы?
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.12.2010 N 177
Вопрос: Подлежит ли деятельность склада, осуществляющего исключительно хранение лекарственных препаратов по договору хранения, лицензированию? Склад отпускает товар исключительно поклажедателю.
Вопрос: Индивидуальный предприниматель имеет в Московской области аптечный пункт. Есть предложение приобрести еще 2 аптечных пункта с действующими лицензиями, оформленных на ООО. На данное ООО также оформлены иные предприятия, которые собственники оставляют за собой. Каким образом можно переоформить лицензию? На ИП
Вопрос: Правомерны ли требования Роспотребнадзора к аптеке, иметь оформленные ценники на все товары аптечного ассортимента? Или ценники, оформленные в соответствии с требованиями п. 19 Постановления Правительства от 19.01.1998 N 55, должны быть только на товаре, выставленным в витрины?
Вопрос: В аптечном пункте прекращает работу одно юрлицо и начинает деятельность другое юрлицо. Как правильно осуществить передачу товара от одного юрлица другому? Какие нужны документы? (Оба юрлица плательщики ЕНВД, коды по ОКВЭД 52.31, 52.32, 85.1, 51.46).
Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с Меридией. Мы получили копию письма производителя об отзыве до 28.12.2010 всех серий всех дозировок препарата. Письмо адресовано оптовым компаниям, непосредственно закупавшим Меридию у производителя. В письме присутствует формулировка вернуть с центрального склада и региональных
Вопрос: Может ли аптека, у которой закончилась лицензия, реализовывать населению БАДы, медицинскую технику, изделия медицинского назначения, косметику, детское питание и т.п.?
МУК 4.2.1955-05. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Метод выявления и определения бактерий рода Salmonella и Listeria monocytogenes на основе гибридизационного ДНК-РНК анализа. Методические указания
Вопрос: В соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.06.1979 N 617 количество, режим и порядок работы аптеки в ночное время должны быть согласованы с местными органами власти и органами здравоохранения. Кроме того, дежурная аптека обязана обеспечить безотказный отпуск кислорода. Просим разъяснить, является ли нарушением
Вопрос: Государственное предприятие (оптовая торговля) имеет лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, полученную в августе 2009 года. В связи с вступлением в действие Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ,
Вопрос: Может ли аптека (лицензия на розничную торговлю) продавать и отпускать медикаменты в ЛПУ?
Вопрос: Согласно приказам: 1. Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (ред. от 25.09.2009) О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания: Специальные рецепты на наркотическое средство и психотропное вещество действительны в
Вопрос: Государственное унитарное предприятие имеет аптечный склад, пролицензированный на осуществление фармацевтической деятельности (оптовая торговля), деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в Список II, деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 12.11.2010 N 145
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36
Приказ Минздравсоцразвития РФ N 961н, ФСТ РФ N 527-а от 03.11.2010
Вопрос: В соответствии с приказом N 706н о правилах хранения лекарственных средств предъявляются особые требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств, в частности (спиртовые настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье). Просим уточнить, требуется ли для хранения в
Вопрос: Приказом МЗиСР от 15.09.2010 N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, где * помечены лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача и входящие в минимальный ассортимент аптечных киосков и аптечных пунктов. Возникает вопрос, что означает входящие в минимальный ассортимент аптечных
Вопрос: Как по новому Закону Об обращении лекарственных средств должен быть организован порядок уничтожения просроченных лекарственных средств аптечной организацией?
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 05.10.2010 N 127
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 21.04.2010 N 27
Вопрос: Росздравнадзор ссылается на то, что в Госреестре есть условия хранения субстанций списков А и Б, что свидетельствует о необходимости обеспечения условий хранения лекарственных форм по условиям хранения субстанций. В то же время в предисловии к Госреестру указано, что информация, содержащаяся в реестре должна служить
Вопрос: Просим дать разъяснения по организации деятельности фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) по реализации лекарственных препаратов населению в свете выхода ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств и ответить на следующие вопросы: - на основании каких документов возможно осуществление указанной деятельности? - как
Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с новым ассортиментным перечнем аптек. Согласно новому Закону об обращении ЛС, он содержит помимо лекарственных средств изделия мед. назначения, дез. средства, средства личной гигиены, посуду для мед. целей, предметы ухода за больными, новорожденными и детьми до 3-х лет, оптику, мин.
Информационное письмо Росздравнадзора от 21.09.2010 N 04И-903/10
Вопрос: Имеет право ли аптека, не имеющая отдельного служебно-загрузочного входа на улицу, вести реализацию БАД? По мнению работников Роспотребнадзора в нашем городе, т.к. через главный вход проходит пересечение потоков покупателей и водителей курьеров, т.е. чистых и грязных потоков, то загрузка БАД должна вестись, только через
Вопрос: Вступил ли в силу приказ Минздравсоцразвития РФ N 380 от 24.05.2010 О признании утратившим силу приказа МЗ РФ от 31.12.1999 N 472 О перечне лекарственных средств списков А и Б?
Вопрос: При проверке аптеки Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития было сделано замечание о том, что нельзя делить, проводить через лабораторно-фасовочный журнал и присваивать новую цену зарегистрированным препаратам из перечня ЖНВЛС. Например: Но-шпа в ампулах N 25, Сенаде N 500 и т.д.
Вопрос: Новым Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (ч. 7 ст. 55) предметы ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, выделены в отдельную группу и разрешены к реализации аптечными организациями независимо от их регистрации в качестве изделий медицинского
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ Об обращении лекарственных средств при обнаружении брака лекарственных средств (несоответствия их требованиям нормативной документации) должна ли организация-покупатель извещать соответствующий государственный орган и соответствующего поставщика о таком браке и,
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ Об обращении лекарственных средств (вступающим в силу с 1 сентября 2010 г.) может ли организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществлять поставки аптечному пункту (имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность), находящемуся в
Информационное письмо Росздравнадзора от 12.08.2010 N 04И-785/10
Вопрос: В связи необходимостью повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений, в которых отсутствуют аптечные учреждения, ГУП РК Карелфарм (имеется лицензия на оптовую и розничную торговлю) планирует заключить договора комиссии с врачебными амбулаториями и фельдшерско-акушерскими пунктами.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.08.2010 N 102
Вопрос: Можно ли в аптечных учреждениях реализовывать медицинские халаты?
Вопрос: Я занимаюсь ассортиментом сопутствующего товара в нашей аптечной сети и в т.ч. ветеринарными препаратами. У нас в нескольких аптеках есть отдельная лицензия, выданная в Россельхознадзоре. В общем торговом зале выделена отдельная витрина для этих препаратов. У меня возник вопрос после публикации в июньском номере
Вопрос: Разъясните, пожалуйста, почему в своем письме N 04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения лекарственных средств, Росздравнадзор ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл. IV. Введение указано, что Государственная фармакопея является сборником основных
Вопрос: В ОСТе N 80 указано, что аптеки имеют право реализовывать оптику (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Подразумевает ли данная формулировка, что аптека может торговать линзами? Почему линзы сейчас можно купить только в спецмагазинах, торгующих оптикой?
Вопрос: Относятся ли ортопедические изделия (конкретно корректоры осанки, бандажи по коду ОК 005 - 93 9670) к перечню товаров, не подлежащих возврату и обмену в случае их надлежащего качества. Можно ли их относить к пункту 1 Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на
Вопрос: Имеет ли право аптечное учреждение раздавать покупателям дисконтные карты бесплатно? Если да, то начисляется ли организацией при этом НДС?
Вопрос: В соответствии со ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, ветеринарным организациям. Означает ли это, что с 01.09.2010 организации оптовой
Вопрос: Можно ли раздавать в аптеке в качестве подарков покупателям лейкопластыри с закончившимся сроком годности, выпущенные по ТУ (не зарегистрированы в качестве ИМН)? Какими правовыми документами регулируется раздача подарков?
Вопрос: В законе N 61-ФЗ от 12.04.2010 в статье 55 п. 7 указан перечень товаров, которые могут реализовывать аптечные учреждения. В данный перечень не вошла медицинская техника (тонометры, глюкометры и т.д.). В тоже время Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 разрешает реализацию изделий медицинской техники. Просим дать
Вопрос: Минимальный ассортимент, конечно, стараемся иметь, но бывают случаи, когда чего-то нет из перечня (закончилось, не было у поставщика и т.д.). Знаю, что есть документ, в котором определяется срок поставки отсутствующего лекарства из перечня в течение 5 дней и как бы проверка не должна за отсутствие наказать. Если это так,
Вопрос: Средства ухода за новорожденными считаются изделиями медицинского назначения, следовательно, соски, бутылочки и т.д. должны быть опубликованы в реестре средств медицинского назначения? Можно ли в аптеке продавать эту продукцию без регистрации в реестре средств медицинского назначения?
Информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2010 N 04И-554/10
Вопрос: На основании выданных лицензий наша компания осуществляет фармацевтическую деятельность, а именно: оптовую торговлю лекарственными средствами. В соответствии с Отраслевым стандартом, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 при приеме на склад и отпуске со склада лекарственных средств (п. 5.7) на
Информационное письмо Росздравнадзора от 01.06.2010 N 04И-510/10
Вопрос: Может ли аптека оказывать безвозмездную материальную помощь организациям в виде лекарственных средств и изделий медицинского назначения? Требуется ли наличие у одариваемых лицензий на медицинскую или фармацевтическую деятельность?
Вопрос: Означает ли ваш ответ от 17 мая 2010 года по поводу отсутствия ценников на товар, расположенный в материальной, что при отпуске рецептурного товара из материальной или из шкафа для хранения товара, находящегося в торговом зале, может быть без ценника (т.к. рецептурный товар не выкладывается на витрину) или в момент отпуска
Вопрос: Очень часто покупатели, купив лекарство и уже отойдя от прилавка, начинают изучать инструкцию по применению и после этого хотят вернуть или обменять приобретенный препарат. Может ли аптека принять такой только что приобретенный товар с не нарушенной упаковкой?
Вопрос: При проверке Роспотребнадзора было выписано постановление об административном нарушении в связи с тем, что отсутствовали ценники на товар, который находился на хранении в материальном помещении. В постановлении указано нарушение п. 19 Постановления N 55 (Правила продажи....). Мы использовали аргументы при защите своей
Вопрос: Обязаны ли медицинские учреждения, получающие медикаменты из аптеки на основании договора поставки, иметь в обязательном порядке сертификаты или декларации о соответствии на отпущенные лекарственные препараты?
Вопрос: Существует мнение контролирующих фармацевтическую деятельность органов о том, что в соответствии с п. 7 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ О лекарственных средствах, розничная торговля лекарственными средствами разрешает осуществлять реализацию лекарственных средств только в готовом для употребления
Вопрос: В последнее время участились проверки изделий медицинского назначения и сопроводительных документов на них. Возник вопрос по товарам для детей, которых в аптеках большой ассортимент. В письме N 04И-218/10 от 18.03.2010 перечислены списки товаров для детей, зарегистрированных как ИМН. Что касается других товаров для
Вопрос: Согласно нового федерального закона Об обращении лекарственных средств, который вступит в силу с 1 сентября 2010 г. (статья 53, п. 6) разрешен ли отпуск лекарственных средств организацией оптовой торговли в медицинские организации, не имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, если лекарственное средство
Вопрос: Я индивидуальный предприниматель с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста, владею аптечной сетью, состоящей из нескольких аптек и аптечных пунктов. Руководителями всех аптек и аптечных пунктов являются провизоры с сертификатами. Сейчас необходимо перелицензировать шесть аптек, но отдел
Вопрос: Хотим организовать розничную продажу лекарств и мед. изделий в нашем частном медицинском центре. 1. Можем ли мы получить лицензию на открытие аптечного пункта/киоска на территории наших Центров? Если да, то какие существуют требования по площади (минимум) и персоналу? 2. Если нет, можем ли мы сдать свои площади в
Вопрос: В новую аптеку заказали аптечную мебель. По ОСТу высота от пола должна быть 25 см, а заказанная мебель изготавливается по ГОСТу высотой от пола 15 см. Можно ли будет использовать эту мебель для хранения лекарственных средств? Если да, то как мы можем аргументировать правомерность ее использования?
Вопрос: Аптека (ООО) находится на территории Республики Башкортостан. Какое ведомство указывать в уголке покупателя как вышестоящую организацию?
Вопрос: В каких помещениях используется гигрометр ВИТ-1, в каких ВИТ-2? Зависит ли их использование от времени года (зимний, летний)?
Вопрос: Аптека осуществляет отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям и обслуживанием рецептов льготных категорий граждан. К какому виду торговли - оптовой или розничной относятся данные виды деятельности?
Вопрос: Подскажите, какие документы качества оптовая организация обязана предоставлять покупателям на такие товары как: БАДы; детское питание; косметические средства; средства личной гигиены; иммунобиологические препараты (БАК препараты)? Достаточно ли в подтверждение качества на данные товары предоставление приложения к
Вопрос: Правомерно ли требование эксперта лицензионного отдела о необходимости хранения в аптеке готовых спиртосодержащих растворов и настоек в металлических шкафах? Все заводские спиртовые растворы и настойки расфасованы в стеклянные флаконы объемом, не превышающем 50 мл, герметично укупорены, хранятся отдельно от
Вопрос: Аптека является плательщиком ЕНВД и имеет право исчислять розничную наценку от фактической цены производителя с НДС. Но при этом поставщики отказываются указывать в Протоколах согласования цен цену производителя с НДС, объясняя это тем, что в утвержденном Постановлением Правительства РФ N 654 от 8 августа 2009
Вопрос: Просим дать разъяснение по следующему вопросу: имеет ли право автономное образовательное учреждение медицинский колледж, который ведет подготовку по специальности Фармация, открыть аптечный пункт и заниматься фармацевтической деятельностью, а именно согласно ОКВЭД -2001 по коду 52.31 Розничная торговля?
Вопрос: Оптовая организация отпускает лекарственные средства, изделия медназначения, парафармацевтическую продукцию с паспортом соответствия и приложением к нему. Обязана ли оптовая организация предоставлять покупателям декларацию или достаточно паспорта и приложения? И какие документы качества оптовая организация должна
Вопрос: Наша аптека участвует в аукционах на продажу лекарственных средств в ЛПУ в другие области. Лицензия на розничную торговлю ЛС выдана Минздравом области, в которой мы находимся. Можем ли мы продавать товар в розницу по контрактам в ЛПУ других областей? Или мы имеем право это делать только на территории своей области,
Вопрос: В одной из аптек сети произошла конфликтная ситуация. Покупательница обратилась с жалобой на крем для век одной из известных марок в связи с аллергической реакцией, возникшей после применения данного крема. Покупательница устно заявила, что обращалась в отдел защиты прав потребителя и якобы получила от них
Вопрос: Министерством здравоохранения края, как государственным заказчиком, осуществляется проведение процедур закупок товаров, работ и услуг для подведомственных лечебно-профилактических учреждений. Закупка осуществляется, в том числе, и за счет средств учреждений, являющихся бюджетополучателями. Кроме того, ряд учреждений
Вопрос: Подскажите, при погрузке лекарственного препарата, температура хранения которого +2 - +8, в изотермический фургон с автономным отопителем, способным нагревать температуру кузова выше нуля градусов, но не способным поддерживать необходимый диапазон температуры, товар кладется в термоконтейнер с хладоэлементами. На
Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.01.2010 N 2-10/176
Вопрос: Имеет ли право аптека осуществлять розничную торговлю детским питанием, если в приложении лицензии сказано розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств, в санитарно-эпидемиологическом заключении Роспотребнадзора - не разрешена реализация детского питания. Если нет - что
Вопрос: Имеет ли право аптека закупить у производителя и поставить в ЛПУ спиртосодержащий дезинфицирующий раствор Амифлайн (содержание спирта 68%)?
Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 24.12.2009 N 32-18/312
Вопрос: В последнее время в аптеках участились проверки прокуратуры в части выполнения приказа N 312 от 29 апреля 2005 г. о минимальном ассортименте лекарственных средств. Разъясните, обязана ли аптека или аптечный пункт иметь в наличии весь ассортимент или достаточно нескольких наименований лекарственных средств из каждой
Вопрос: Государственное предприятие является фармацевтической организацией и имеет лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля). В своей структуре фармацевтическая организация имеет аптеки, которые также имеют лицензии на осуществление фармдеятельности (розничная торговля). Предприятие как оптовая
Вопрос: Наша организация оптовой торговли (и ее аптечный склад) - поставщик находится на территории Московской области (МО), покупатель (аптека) находится на территории Брянской области (БО). По договору поставки право собственности на товар, переходит на покупателя в момент отгрузки товара со склада поставщика или отгрузке первому
Вопрос: Имея урологическую клинику, хотели бы организовать продажу лекарств нашим пациентам непосредственно в клинике, так как 1. Удобство для пациентов 2. Повышение рентабельности, т.к. в процессе лечения расходы на лекарственные препараты могут доходить до 80% от всех расходов пациента. Возможно ли это? Есть ли норма закона,
Вопрос: Департамент здравоохранения г. Норильска всех руководителей аптечных организаций ознакомил с Приказом Минздрава Красноярского края N 465-орг от 23.10.09 г. ...отпуск комбинированных кодеиносодержащих лекарственных препаратов (Нурофен плюс, Тетралгин, Пентальгин Н, Коделак, Терпинкод, Пентальгин плюс, Солпадеин,
Вопрос: Согласно п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, содержала сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и

ПРИКАЗ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В

АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними

I. УТВЕРЖДАЮ

1. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение).

II. ПРИКАЗЫВАЮ

2.1. Органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации организовать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях и работу с ними в соответствии с инструкцией, утвержденной настоящим приказом.

2.2. Считать недействующим на территории Российской Федерации Приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения СССР N 520 от 15 мая 1981 г. "Об утверждении "Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" и "Временной инструкции о порядке хранения и обращения в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами".

2.2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.Е.Вилькена.

Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13.11.96 г. N 377

Инструкция

ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ

1.1. Настоящая инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках.

1.2. Инструкция распространяется на все аптечные склады и аптеки независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

1.3. Требования, устанавливаемые настоящей инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных складов и аптек.

1.4. Экземпляр настоящей инструкции должен находиться у администрации, а также у лиц, несущих ответственность за ее выполнение.

2. Требования к устройству и эксплуатации

ПОМЕЩЕНИЙ ХРАНЕНИЯ

2.1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.).

2.2. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

2.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

2.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно - технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно - вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно - вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

2.6. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

2.7. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

2.8. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не мене 0,75 м обеспечивающее свободный доступ к товару.

2.9. Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н (Российская газета, N 231, 13.10.2010).
____________________________________________________________________

I. Утверждаю:

1.1. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение).

II. Приказываю:

2.1. Органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации организовать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях и работу с ними в соответствии с Инструкцией, утвержденной настоящим приказом.

2.2. Считать недействующим на территории Российской Федерации Приложение 1 к приказу Министерства здравоохранения СССР N 520 от 15 мая 1981 года "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Временной инструкции о порядке хранения и обращения в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами" .

2.3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.Е.Вилькена.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.Дмитриева

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
22 ноября 1996 года,
регистрационный N 1202

Приложение. Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 13 ноября 1996 года N 377

1. Вводная часть

-
см. предыдущую редакцию)

2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения

(раздел утратил силу с 24 октября 2010 года -
приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н -
см. предыдущую редакцию)

3. Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

3.1. Пункт утратил силу с 24 октября 2010 года - приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н ..

3.2. Пункт утратил силу с 24 октября 2010 года - приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н ..

3.3. Пункт утратил силу с 24 октября 2010 года - приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н ..

3.4. Пункт утратил силу с 24 октября 2010 года - приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н ..

3.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

Резиновые изделия;

Изделия из пластмасс;

Перевязочные средства и вспомогательные материалы;

Изделия медицинской техники.

3.6. Пункт утратил силу с 24 октября 2010 года - приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н ..

3.7. Пункт утратил силу с 24 октября 2010 года - приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н ..

4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья

6. Дезинфицирующие средства

7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения

8. Хранение изделий медицинского назначения

8.1. Резиновые изделия

8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

Защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20° C) и низкой (ниже 0°) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

Для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

Изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин);

Условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

8.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем с учетом свободного доступа.

8.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

Хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катеторы, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

Хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

8.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

Круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

Съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

Изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам, - эластичные катеторы, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п. хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;

Прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

Эластичные лаковые изделия - катеторы, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.

8.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

8.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

8.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить, не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40 - 50° C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

9. Пластмассовые изделия

Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

10. Перевязочные средства и вспомогательный материал

10.1. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствором хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

10.2. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

10.3. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

10.4. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

11. Изделия медицинской техники

11.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60% проц. В климатических зонах с повышенной влажность относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.

11.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

11.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.

11.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

11.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.

11.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.

11.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится "отпотевание" инструмента.

11.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные), нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.

11.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.

11.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.

12. Медицинские пиявки

13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"