Н.С.Васильев, В.С.Андреев, О.Д.Лямкина, С.М.Савенко, П.А.Демидов

Научно-производственная фирма "Винар" (г. Москва), ФГУ Клиническая больница УД Президента РФ, 4-я городская клиническая больница г. Москвы

Учитывая значение стерилизации изделий медицинского назначения в мероприятиях по профилактике внутрибольничных инфекций, одной из самых важных составляющих этого многоступенчатого медико-технологического процесса является контроль качества стерилизации. Как следует из инструктивно-методических документов Минздрава РФ , для получения объективной оценки качества контроль стерилизации должен проводиться комплексно:

• физическими методами, с помощью контрольно-измерительной аппаратуры (термометры, манометры, таймеры);
• химическими методами, с помощью химических индикаторов;
• бактериологическими методами, контроль с помощью бактериологических тестов (биологических индикаторов) со споровыми культурами микроорганизмов и контроль посевом на стерильность смывов с простерилизованных изделий.

Физические и химические методы контроля по существу являются экспресс-методами, т.к. позволяют оперативно контролировать соблюдение критических параметров стерилизации (термовременные и барометрические характеристики процесса стерилизации). Несмотря на то, что экспресс-контроль без данных бактериологического контроля не дает объективной оценки качества стерилизации, его значение нельзя недооценивать, т. к. этот метод позволяет избежать ошибок при проведении стерилизации и опасности использования некачественно простерилизованных изделий.

Особую актуальность экспресс-контроль приобретает в стерилизаторах с гравитационным методом удаления воздуха, в которых процесс стерилизации проводится вручную и единственным измерительным прибором является манометр, а также отсутствуют средства документирования процесса. К сожалению, большинство лечебно-профилактических учреждений в настоящее время используют гравитационные стерилизаторы с ручным управлением. Процесс стерилизации в таких стерилизаторах по существу является неконтролируемым. В условиях требований современной медицины такое положение недопустимо, поэтому активно проводится политика стандартизации процесса стерилизации, оборудования и средств контроля.

Решению проблемы стандартизации процесса стерилизации изделий медицинского назначения способствует появление новых российских стандартов: ГОСТ Р ИСО 13683-2000 , ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 , ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 , ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 , ГОСТ Р 51935-2002 , которые предназначены для внедрения единого подхода к стерилизации, соответствующего современным международным требованиям.

В последние годы появились химические индикаторы нового поколения, полностью соответствующие требованиям новых стандартов и относящиеся по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 к индикаторам IV-VI классов (многопараметрических). В соответствии с Методическими указаниями (МУ 15/6-5 от 28.02.1991 г., МУ 287-113 от 30.12.1998 г.) с помощью химических индикаторов предусмотрен контроль соблюдения условий стерилизации в камере стерилизатора - "наружный" контроль, и внутри упаковок и стерилизуемых изделий - "внутренний" контроль. Кроме этого, химические индикаторы могут решить также проблему эффективного контроля соблюдения норм загрузки изделиями и материалами стерилизационных коробок и камер стерилизаторов, что очень важно не только для гравитационных стерилизаторов, но и форвакуумных.

При валидации (тестировании) стерилизатора в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683-2000 в результате термометрирования для каждого парового стерилизатора необходимо определить расположение наиболее холодных зон стерилизационной камеры, т.е. расположение контрольных точек. В соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 ,контрольной точкой называется точка внутри стерилизационной камеры, являющаяся наиболее холодной частью стерилизационной камеры. "Наружный" контроль необходимо осуществлять закладкой "наружных" химических индикаторов во все холодные части стерилизационной камеры - в контрольные точки. Если термометрирование загруженной стерилизационной камеры не проведено, не определено расположение контрольных точек в стерилизационной камере конкретного стерилизатора, то "наружные" индикаторы для повышения надежности контроля необходимо закладывать во все контрольные точки по МУ 15/6-5 .

Распределение температурного поля и расположение наиболее холодных зон в камере каждого стерилизатора индивидуальное, зависит от схемы ввода пара и расположения дренажа, от формы и расположения пароотбойника, наличия паровой рубашки, расположения загрузки в камере.

Для контроля условий снаружи упаковок (в камере стерилизатора) необходимо пользоваться "наружными" индикаторами, контрольные значения критических параметров достижения конечного состояния которых должны соответствовать минимально допустимым параметрам режима стерилизации. Например, режим стерилизации "132±2°С 20+3 минуты". Минимальным допустимым значением температуры стерилизации является 130°С, а минимальным временем - 20 минут. Соответственно, для контроля этого режима снаружи упаковок необходимо закладывать индикаторы с контрольными значениями достижения конечного состояния - "130°С, 20 минут". Для такого контроля является достаточным использование индикаторов класса 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 , позволяющих фиксировать одновременное занижение температуры на 2°С (и более), времени стерилизационной выдержки на 25% (и более).

Результаты "наружного" контроля становятся известны сразу после завершения цикла стерилизации. В стерилизационном отделении оператор стерилизатора осуществляет контроль работы стерилизатора только по "наружным" индикаторам; "внутренние" индикаторы ему недоступны для контроля.

Контроль условий внутри стерилизуемых изделий и упаковок - "внутренний" контроль.

Наиболее важным контролем стерилизации является контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий медицинского назначения. Именно эти индикаторы указывают, были ли достигнуты на изделиях и внутри них условия для стерильности. Гибель бактерий имеет вероятностный характер, и всегда существует вероятность нестерильного изделия после стерилизационного цикла. По российским и международным стандартам принято считать стерильными изделия с уровнем стерильности 10~6, т.е. с вероятностью появления одного нестерильного изделия на миллион прострилизованных. Этот уровень стерильности возможен только при достижении необходимых условий в любой самой трудностерилизуемой точке загрузки. Поэтому ведущим контролем является именно "внутренний" контроль. По "внутренним" индикаторам персонал клинических отделений перед непосредственным использованием по назначению должен проводить контроль стерильности каждого изделия. Такой контроль является косвенным методом; прямым методом является бактериологический контроль стерильности изделий медицинского назначения, который проводится посевом смывов с простерилизованных изделий периодически не реже одного раза в месяц в качестве самоконтроля сотрудниками ЛПУ или аккредитованной организацией . Но только косвенный метод с использованием "внутренних" химических индикаторов позволяет проводить 100%-ный контроль стерильности каждого изделия, используемого по назначению.

Контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий ("внутренний" контроль) необходимо осуществлять "внутренними" индикаторами, которые необходимо закладывать внутрь стерилизуемых изделий, упаковок или стерилизационных коробок в места наиболее труднодоступные для проникновения пара. Такими труднодоступными (трудностерилизуемыми) местами являются: пористые изделия - полотенца, халаты, простыни и др.; изделия с внутренними полостями и каналами - перчатки, катетеры, чашки Петри и др.

Индикаторы, закладываемые внутрь изделий и упаковок, недоступны операторам для контроля в стерилизационном отделении. Результат контроля становится известен в клинических отделениях после извлечения изделия из упаковки перед непосредственным использованием по назначению. Величина временного интервала между стерилизацией и использованием стерильного изделия по назначению определяется сроком хранения упаковок. Современные упаковочные материалы позволяют хранить стерильными изделия до 12 месяцев . Соответственно, "внутренние" индикаторы в течение этого срока не должны изменять своего состояния и оказывать влияние на простерилизованные изделия. В случае использования "внутренних" индикаторов для документирования, срок сохранности конечного цвета возрастает на время хранения документа еще на 12 месяцев (форма 257/у приказ №1030 от 04.10.80) . Общее время сохранности конечного цвета "внутренних" индикаторов, используемых для документирования, должно составлять не менее 24 месяцев.

Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющих санитарно-гигиеническое заключение и зарегистрированных как индикаторы для "внутреннего" контроля. В гравитационных стерилизаторах ни в коем случае не допускается использование одного и того же индикатора для закладки снаружи и внутрь упаковок и изделий медицинского назначения. Использование разных индикаторов для контроля условий внутри и снаружи упаковок связано с медленным прогревом стерилизуемых изделий (выравниванием температуры) в стерилизаторах с продувкой паром.

В стерилизаторах с продувкой паром время прогрева трудностерилизуемых изделий в режиме "120+2°С 45 минут" может достигать 25 минут , т.е. после достижения заданной температуры в камере стерилизатора (снаружи изделия) нужно еще 25 минут для прогрева изделия. В таком случае время достижения конечного состояния "внутреннего" индикатора при температуре 120°С должно быть на 25 минут меньше, чем "наружного": для "наружного" - 45 минут, для "внутреннего" - 20 минут. Согласно ГОСТ Р 51935-2002 (п.8.3.1.2) для надежной эффективной стерилизации в любой трудностерилизуемой точке загрузки (внутри изделий и упаковок) необходимо достигнуть следующих условий: "121°С 15 минут" или "134°С 3 минуты".

Соответственно, пока не достигнуты эти условия в любой трудностерилизуемой точке загрузки "внутренние" индикаторы не должны достигать конечного состояния. "Внутренние" индикаторы должны подтверждать достижение условий эффективной стерилизации в любой точке загрузки. Закладку "внутренних" индикаторов необходимо проводить при подготовке изделий для стерилизации и их упаковке, которые осуществляются либо в клинических отделениях при отсутствии централизованной стерилизации, либо в чистых зонах центральных стерилизационных отделений. В случаях использования одноразовых упаковочных материалов (пакетов) индикаторы необходимо закладывать в каждую упаковку.

Закладка "внутренних" индикаторов в каждую упаковку определяется необходимостью контроля каждой упаковки. Достигнутые условия стерилизации в каждой упаковке отличаются. Поэтому необходимо подтвердить достижение условий эффективной стерилизации в каждой упаковке - только тогда можно гарантировать стерильность всех изделий.

Существует два типа закладки изделий медицинского назначения в упаковки - индивидуальное и в комплекте. При индивидуальной упаковке изделие укладывают в отдельную упаковку с использованием пакетов или листовых материалов. При упаковке комплектов изделий используют стерилизационные коробки или лотки с многослойной упаковкой. Отдельно рассмотрим правила закладки "внутренних" индикаторов в этих двух типах упаковок.

Индивидуальная упаковка.

При подготовке к стерилизации под каждое стерилизуемое изделие подбирается необходимый тип одноразовой упаковки. Размер упаковочного пакета выбирается таким образом, чтобы пакет был занят не более чем на 3/4 объема . В каждый упаковочный пакет достаточно заложить один "внутренний" индикатор. При этом индикатор должен быть расположен в самой трудностерилизуемой точке - центре пористого изделия (халата, простыни, салфетки и т.д.) или рядом с массивной частью непористого изделия (инструмента), или внутри изделия с полостями (перчатки, ампулы, колбы, закрытые чашки Петри и т. д.). "Внутренний" индикатор закладывается перед герметичным запаиванием или заклеиванием пакета.

Упаковка комплекта изделий.

Для выработки правил закладки "внутренних" индикаторов в стерилизационные коробки были проведены экспериментальные исследования и испытания. В паровых стерилизаторах ГК-100-ЗМ и ГП-400 были проведены стерилизационные циклы "13О±2°С, 20+3 минут" с загрузкой стерилизационной камеры биксами КСК-18. Бикс, загруженный пятью простынями, находился у двери стерилизационной камеры. В центр каждой простыни был помещен термодатчик (пять термопреобразователей сопротивления) типа ТС-1388, класс допуска "А". Регистрация температуры производилась многоканальным регистратором РМТ 39 D (НПО "Элемер") с погрешностью регистрации температуры 0,25% в диапазоне 0- 200°С (менее +0,5°С). Термометрирование загрузки производилось в трех вариантах расположения бикса:

I. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились горизонтально. При стерилизации в таком положении нижние простыни были сдавлены верхними.

II. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились вертикально. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.

III. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-400 размещался горизонтально на днище. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.

Проведенное термометрирование показало, что в варианте I нижние простыни (1-ая и 2-ая) прогревались очень медленно. В вариантах II и III все простыни прогревались относительно быстро уже при продувке камеры паром; наименьшая температура при стерилизационной выдержке была в центральной простыне.

Как видно из таблицы, в последние 15 минут стерилизационной выдержки при полном соблюдении технологии стерилизации и нормы загрузки средняя температура в варианте I в нижних простынях (1-ой и 2-ой) не достигала 121°С, т.е. не были полностью соблюдены условия для эффективной стерилизации. В то же время в верхней простыне (№ 5) средняя температура составляла 133, 1°С. Приведенный пример показывает, что при стерилизации необходим контроль соблюдения условий химическими индикаторами внутри каждого изделия в каждом цикле стерилизации.

В варианте II, при вертикальном расположении простыней, когда ни одна простыня не сдавлена, во всех простынях в последние 15 минут стерилизационной выдержки средняя температура превышала 128°С. В этом варианте самой холодной точкой была середина центральной (3-й) простыни - 128,1°С; наиболее горячими крайние простыни (1-ая и 5-ая) - 131,7°С и 133,5°С.

Таким образом, в зависимости от расположения простыней в биксе и расположения бикса в стерилизационной камере наиболее трудностерилизуемой точкой могут оказаться центральная и крайние простыни. Поэтому в стерилизационные коробки (биксы) с пористыми изделиями или с изделиями с внутренними полостями необходимо закладывать не менее трех индикаторов - один внутрь изделия в центре бикса и два внутрь изделий, расположенных у боковых стенок бикса.

При стерилизации комплекта изделий можно выделить три вида закладки :

A. Видовая - комплект однородных изделий в стерилизационной коробке или инструментальные наборы в лотках в многослойной упаковке (полупростыня, крепированная бумага).

В этом случае при стерилизации инструментальных наборов или непористых изделий и изделий без внутренних полостей в лотках или в биксах достаточно положить один индикатор рядом с наиболее массивным изделием. При стерилизации наборов пористых изделий (простыней, халатов и др.) или изделий с полостями (перчатки, чашки Петри и др.) в бикс необходимо заложить три "внутренних" индикатора.

B. Секторальная - стерилизационная коробка разделяется на четыре сектора; в каждый сектор закладываются разные виды изделий. При такой закладке в каждый сектор нужно положить по одному индикатору в наиболее трудностерилизуемые части изделий.

C. Целенаправленная - в целенаправленной укладке в стерилизационных коробках одновременно находятся разнородные изделия (инструменты, пористые х/б изделия, перчатки) для выполнения одной манипуляции.

В этом случае в каждый вид изделия необходимо заложить по одному индикатору, но расположить их так, чтобы один индикатор пришелся в центр и два у боковых стенок стерилизационной коробки. Количество индикаторов при этом в одном биксе должно быть не менее трех.

Минздравом РФ для контроля соблюдения условий паровой стерилизации в гравитационных стерилизаторах к данному моменту разрешены к применению только индикаторы Стеритест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02.

Химические индикаторы имеют форму пластины небольшого размера. Небольшой размер индикатора позволяет легко закладывать его внутрь стерилизуемых изделий, но из-за сравнительно небольших размеров индикатора часто при вскрытии упаковок и стерилизационных коробок затруднен поиск и извлечение индикатора из складок простыней, пеленок, пальцев перчаток и т.д. Для решения существующей проблемы можно пользоваться вспомогательной пластиной длиной 150-200 мм и шириной 15-20 мм, изготовленной из плотной бумаги, лавсановой или полиамидной пленки. Индикатор прикрепляется (наклеивается) на один край пластины и с помощью пластины помещается вовнутрь простыней или перчаток.

При использовании стерилизационных коробок часто индикаторы закладывают под крышку стерилизационной коробки (бикса). Такое применение индикатора малоинформативное и ошибочное. "Наружные" индикаторы при таком применении могут не достигнуть конечного состояния при соблюдении режима стерилизации; "внутренние" индикаторы достигнут конечного состояния даже в случае нарушения режима, когда трудностерилизуемые изделия могут оказаться нестерильными. Закладка индикаторов под крышку стерилизационной коробки является типичной недопустимой ошибкой.

Требования к "внутренним" индикаторам.

Методика контроля соблюдения условий паровой стерилизации внутри упаковок и изделий определяет свойства, которыми должны обладать "внутренние" индикаторы для паровой стерилизации. Это следующие свойства и требования:

• индикатор в процессе стерилизации и в последующем при хранении изделий медицинского назначения (ИМН) не должен выделять компоненты, их загрязняющие;
• индикаторная композиция должна быть изолирована и не должна контактировать с поверхностью ИМН;
• во всем температурно-временном интервале стерилизационного цикла индикатор должен достигать конечного состояния только после инактивации (гибели) биологических индикаторов на основе споровых форм Bacillus stearothermophilus в количестве 10 6 ;
• индикаторы должны достигать конечного состояния только после достижения минимальных условий для эффективной стерилизации (уровень стерильности 10 6) 121°С, 15 минут или 134°С, 3 минуты ;
• однозначность трактовки результатов контроля, что возможно только при контрастном изменении состояния от исходного к конечному состоянию в узком временном интервале после достижения минимально достаточных условий паровой стерилизации;
• сохранность достигнутого состояния индикатора после стерилизации не менее 24 месяцев: 12 месяцев при хранении ИМН и еще 12 месяцев при хранении в документах архива .

"Внутренние" индикаторы для гравитационных стерилизаторов в России появились в 2002 году, являются принципиально новыми изделиями и коренным образом отличаются от химических индикаторов, которые использовались в России в ЛПУ. Поэтому были проведены исследования "внутренних" индикаторов, разрешенных в России для гравитационных стерилизаторов.

Описание "внутренних" индикаторов

В качестве "внутренних" индикаторов Минздравом РФ зарегистрированы и разрешены индикаторы Стеритест-П, выпускаемые в соответствии с ТУ 9398-042-11764404-2003 в двух модификациях - Стеритест-П-120/ 45-02 и Стеритест-П-132/20-02; предназначены только для контроля соблюдения условий внутри упаковок и изделий в гравитационных стерилизаторах. Аналоги индикаторов серии Стеритест-П как у нас в России, так и за рубежом отсутствуют. Индикаторы имеют форму полосок, на лицевой стороне нанесены индикаторная метка, эталон сравнения и режим стерилизации. Индикаторная композиция герметично закапсулирована в термостойкую полимерную оболочку, непроницаемую для компонентов термоиндикаторной композиции.

Исходная индикаторная метка оранжево-красного цвета при соблюдении условий достигает темного сине-фиолетового цвета.

Были проведены исследования изменения состояния индикаторной метки Стеритест-П-120/45-02 при обработке насыщенным паром температурой 120+2 °С в стерилизаторе ВК-30. Изменение яркости и цвета индикатора происходит в узком временном интервале скачкообразно; яркость резко изменяется в интервале 4-х минут, а цвет - в интервале 2-х минут.

Индикаторная метка имеет только два цвета - исходный и конечный; промежуточным состоянием являются темные пятна на красном фоне или красные пятна на темном сине-фиолетовом фоне. Индикатор достигает конечного состояния (цвета) только после реализации достаточных условий для эффективной стерилизации (12ГС, 15 минут). Пока условия для эффективной стерилизации не достигнуты, индикаторная метка индикатора серии Стеритест-П остается исходно красной, при достижении этих условий цвет индикаторной метки меняется скачкообразно.

Выводы.

1. Для предотвращения использования нестерильных изделий медицинского назначения необходимо ввести контроль соблюдения условий паровой стерилизации внутри каждой упаковки и стерилизационной коробки. При этом достаточным является закладка одного химического индикатора в каждый одноразовый упаковочный пакет, не менее трех - при целенаправленной и видовой закладке в каждую стерилизационную коробку и не менее 4 - при сек-торальной закладке в каждую стерилизационную коробку.
2. Для контроля условий паровой стерилизации внутри упаковок и изделий необходимо пользоваться только "внутренними" индикаторами. В качестве "внутренних" индикаторов на данный момент Минздравом разрешены к применению только индикаторы Стертест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02.
3. Выработаны основные требования к "внутренним" химическим индикаторам:

• индикаторная композиция не должна контактировать со стерилизуемыми изделиями и оказывать на них влияние при стерилизации и хранении;
• индикатор не должен достигать конечного состояния до реализации условий эффективной стерилизации;
• сохранность достигнутого состояния индикаторной метки должно быть не менее 24 месяцев.

Таблица. Средняя температура в центре простыней за последние 15 минут стерилизационной выдержки в режиме стерилизации "132±2°С 20 минут". Усреднение проведено по 116 значениям

ЛИТЕРАТУРА

1. ГОСТ Р ИСО 13683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях. М.: Госстандарт России, 2000.
2. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть I. Общие требования. М.: Госстандарт России, 2000.
3. ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.технические требования. М.: Госстандарт России, 2000.
4. ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом. М.: Госстандарт России, 2000.
5. ГОСТ Р 51935-2002. Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний.
6. Санитарные правила. СП 1.2.731-99. Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами. М., 1999.
7. Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов. МУ15/6-5 от 28.02.1991 г. Утверждены ГЭУ Минздравом СССР.
8. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МУ 287-113 от 30.12.98 г.
9. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04.10.1980. Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здраво охранения.
10. Методические указания по применению медицинских стерилизационных упаковочных материалов, поставляемых фирмой "ИТН-медикал ГмбХ" (Германия). №1100/1913-99-113 от 27.07.1999 г. Утверждены руководителем Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России.
11. Приказ Министерства здравоохранения СССР№ 254 от 03.09.1991 г. О развитии дезинфекционного дела в стране. Приложение 3. Требования по организации контроля за дезинфекцией и стерилизацией в лечебно-профилактических учреждениях.
12. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 214 от 16.07.1997 г. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).
13. Васильев Н. С, Андреев В. С, Лямкина О.Д. и др. Тест на удаление воздуха из стерилизуемых изделий для гравитационных стерилизаторов // Дезинфекционное дело, 2004. -№ 1.
14. Рубашов СМ. Руководство для операционных и перевязочных сестер. М.: Медгиз, 1949.

Поставщики и цены:

4 поставщикаконтакты скрыты

Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава), форма №257/у. Результаты контроля аппаратуры медицинский персонал регистрирует по форме №257/У, утвержденной приказом МЗ СССР 04.10.1980г. №1030 «Журнал работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)». Контроль стерильности изделий медицинского назначения проводят планово центры Роспотребнадзора - 1 раз в 2 года и по эпидпоказаниям. Самоконтроль в ЛПУ проводят не реже 1 раза в месяц. Отбор проб проводит лаборант центра госсанэпиднадзора, при самоконтроле - медицинская сестра ЛПУ под руководством сотрудника бактериологической лаборатории. Контролю подлежат не менее 1% от числа одновременно простерилизованых изделий одного наименования, но не менее 2-х одновременно простерилизованных изделий одного наименования. При стерилизации изделий в неупакованном виде в отделении отбор проводят в стерильные емкости, соблюдая правила асептики. При стерилизации изделий в упакованном виде в бактериологическую лабораторию направляют все изделия в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов проводят центры Роспотребнадзора визуально и с использованием регламентированных тестов: химических, биологических, термических (с применением максимальных термометров). Контролю подлежат не менее 25% аппаратов с охватом всех стерилизаторов, а также по показаниям после монтажа и ремонта с эталонной загрузкой. Самоконтроль в ЛПУ осуществляется при каждом цикле стерилизации визуально и с использованием регламентированных химических тестов; 1 раз в 6 месяцев - с использованием регламентированных биологических и термических тестов.

ИНСТРУКЦИЯ

по заполнению «Журнала работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)»

В графе 1 указывают дату проведения стерилизации изделий медицинского назначения.

В графе 2 указывают марку стерилизатора (парового или воздушного). Если используется несколько стерилизаторов одного назначения (либо одни автоклавы, либо только воздушные стерилизаторы), допускается провести их маркировку (стерилизатор № 1, стерилизатор № 2). Тогда в этой графе указывают «стерилизатор № 1», «стерилизатор № 2».

В графе 3 и графе 4 против каждого стерилизатора указывают название каждого вида стерилизуемых изделий и указывают их число, а также название и число стерилизуемых биксов, упаковок.

Если проводится стерилизация каких-либо наборов инструментария (например, терапевтический стоматологический набор или набор для снятия швов и т.п.), в графе 3 допускается указать вид набора, а в графе 4 число таких наборов. В этом случае в журнале должна быть информация (на отдельном листе) о том, какие виды инструментов входят в данный набор и в каком объеме.

В графе 5 в качестве упаковки указывают, как проводится стерилизация: без упаковки в открытом виде, в лотках, в мешочной бумаге, в бумажном пакете, в комбинированном пакете (бумага + пленка), в биксах, в двойной бязевой упаковке и т.д. в соответствии с требованиями Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения № 287-113 от 30.12.98.

В графе 6 и графе 7 необходимо указать, когда начата стерилизация (время выхода стерилизатора на режим стерилизации) и когда она окончена, а не время включения стерилизатора в сеть.

В графе 8 и графе 9 указывают, в случае использования парового стерилизатора, давление (графа 8) и температуру (графа 9). При стерилизации в воздушном стерилизаторе указывают температуру (180ºС или 160ºС) в графе 8 и время экспозиции в графе 9.

Если в течение рабочей смены проводится несколько циклов стерилизации, все они отмечаются в данном журнале.

При проведении бактериологического контроля стерилизатора (для этого вида контроля используют биотесты, он осуществляется в соответствии с договором) в графе 10 ставит подпись сотрудник, проводивший данный вид контроля. В графе 11 отмечают результаты термического контроля, осуществляемого с использованием максимальных термометров, при помощи которых проверяют температурный режим работы стерилизатора.

Каждый цикл стерилизации контролируется химическими индикаторами. Результаты контроля фиксируют в графе 12. Схема размещения индикаторов показана в Инструкции по применению.

размер шрифта

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ- МУ-287-113... Актуально в 2018 году

КОНТРОЛЬ РАБОТЫ ПАРОВЫХ И ВОЗДУШНЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ

Методы и средства контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов представлены в таблице П.5.1.

Проверку температурного режима осуществляют с помощью максимальных термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов в соответствии с табл. П.5.2. (паровые стерилизаторы) и табл. П.5.3 (воздушные стерилизаторы). Предельные отклонения температуры в различных точках стерилизационной камеры от номинальных значений температур стерилизации должны соответствовать показателям, приведенным в табл. 4.1. (паровые стерилизаторы) и табл. 4.2. (воздушные стерилизаторы) данных методических указаний.

Для контроля температуры используют также химические индикаторы (индикаторы типа ИС, химические тесты), которые помещают в контрольные точки, указанные выше.

Индикаторы типа ИС представляют собой полоску бумаги с нанесенным на нее индикаторным слоем и предназначены для оперативного визуального контроля совокупности параметров (температура, время) режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

Химические тесты представляют собой стеклянные трубки, содержащие химические соединения или их смеси с красителями и предназначены для контроля достижения заданной температуры по вменению агрегатного состояния и/или цвета химических соединений, наблюдаемому после окончания стерилизации.

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме N 257/у (табл. П.5.4.).

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов на основании гибели спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест - культуры (табл. П.5.1) на носителе (или в нем), помещенном в упаковку, которая предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации. В качестве носителей используют инсулиновые флаконы чашечки из алюминиевой фольги (для паровых и воздушных стерилизаторов), а также диски из фильтровальной бумаги (для воздушных стерилизаторов). Упакованные биотесты помещают в те же контрольные точки стерилизационной камеры, что и средства физического и химического контроля.

Основанием для заключения об эффективной работе стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест - культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетания с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.

Таблица П.5.1.

Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов

Примечания: <*> Изменение цвета химических индикаторов после цикла стерилизации не является свидетельством достижения стерильности изделий.

Знак <-> обозначает, что данный показатель не контролируется или данное средство контроля не используется для этого режима.

Таблица П.5.2

Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах

<*> Схемы не приводятся.

Примечание: контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий

Таблица П.5.3.

Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах

Согласно требованиям этого же ОСТа обязательным условием стерилизации растворами изделий медицинского назначения является полное погружение изделий в стерилизационный раствор в разобранном виде, с заполнением каналов и полостей, при температуре раствора не менее 18 °С. Используют только эмалированные емкости (без повреждений) со стеклянными или пластмассовыми крышками. После стерилизации изделия быстро извлекают из раствора с помощью пинцетов или корнцангов, удаляют раствор из каналов и полостей, затем дважды последовательно промывают простерилизованные изделия стерильной водой. Простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают в стерильную емкость, выложенную стерильной простыней, и хранят не более 3-х суток. В специальном журнале ведут обязательный учет всех циклов химической стерилизации с указанием даты, точного времени стерилизации (закладки, выемки раствора), название используемого препарата и его концентрации.

Препараты, используемые для стерилизации, классифицируются по группам: кислоты или щелочи, перекиси (6 % раствор перекиси водорода), спирты (этиловый, изопропиловый), альдегиды (формальдегид, глутаровый альдегид), галогены (хлор, хлорамин, иодофоры - вескодин), четвертичные аммониевые основания, фенольные соединения (фенол, крезол).

Кроме того, в качестве удобных и экономичных дезинфицирующих растворов могут использоваться универсальные препараты, т. е. позволяющие проводить обеззараживание от всех форм микроорганизмов (бактерий, в том числе микобактерий туберкулеза, вирусов , включая ВИЧ, патогенных грибов) или комбинированные препараты («Дезэффект», «Аламинал», «Септодор», «Виркон»), совмещающие одновременно два процесса - дезинфекцию и предстерилизационную обработку.

Комплекс дезинфекционных мероприятий, ориентированных на удаление или уничтожение возбудителей инфекционных болезней в объектах или на биотических объектах окружающей среды, т. е. при их передаче от источника к восприимчивым людям, делится на 2 вида: очаговая дезинфекция и профилактическая дезинфекция.

Очаговая дезинфекция осуществляется в эпидемических очагах и в свою очередь подразделяется на текущую, если источник возбудителя присутствует, и заключительную, если источник удален.

Текущая дезинфекция направлена на постоянное обеззараживание экскрементов, рвотных масс, мокроты, патологического отделяемого, перевязочного материала и др. объектов в окружении больного, которые обсеменены или могли быть обсеменены возбудителями в течение всего периода, пока больной или носитель служат источником возбудителя инфекции.

Заключительная дезинфекция направлена на уничтожение патогенных микроорганизмов, оставшихся в очаге в жизнеспособном состоянии н различных предметах, хотя источник удален, т. е. после госпитализации, выздоровления или смерти больного. При заключительной дезинфекции обработке подлежат помещения, экскременты, рвотные массы, белье, предметы быта и все другие объекты, которые могли быть контаминированы возбудителями данного заболевания. Этот вид дезинфекции, как правило, осуществляется специализированными службами органов госэпиднадзора.

Профилактическая дезинфекция проводится в том случае, если источник инфекции не обнаружен, но предполагается возможность его существования. Этот вид дезинфекции чаще всего используют в медицинских учреждениях (профилактика профессионального заражения медицинского персонала внутрибольничных инфекций), на предприятиях общественного питания, предприятиях, изготавливающих, перерабатывающих и реализующих пищевые продукты, а также в местах массовых скоплений людей, где может находиться источник возбудителя инфекционного заболевания среди здорового населения.

При кишечных инфекциях дезинфекционные мероприятия направлены на очистку и обеззараживание источников питьевого водоснабжения , сточных вод, отбросов, пищевых продуктов, материалов от больного, посуды, белья, пищеблоков, санузлов. В очаге проводят и текущую, и заключительную дезинфекцию.

При инфекциях дыхательных путей дезинфекцию проводят с целью снижения микробного загрязнения воздуха конкретных помещений, что может достигаться путем не только влажной уборки и обеззараживания объектов в окружении больного, но и проветривания или УФ-облучения воздуха в данном помещении.

В очагах трансмиссивных инфекций дезинфекционные мероприятия проводят только при чуме, туляремии, лихорадке Ку, и на объектах, где работают с кровью.

При инфекциях наружных покровов дезинфекции подлежат все вещи, бывшие в употреблении (белье, расчески, ножницы, губки) в банях, душевых, бассейнах, парикмахерских, причем рекомендуется по возможности использовать универсальные препараты, обладающие бактерицидным (в т. ч. спорицидным), вирулицидным, фунгицидным свойствами.

При профилактике внутрибольничных инфекций дезинфекции должны подвергаться все изделия медицинского назначения после каждого пациента, руки персонала, раневая поверхность, операционное поле и т. д. и т. п.

Биологическая стерилизация - основана на применении антибиотиков , используется ограниченно - в культурах тканей для культивирования вирусов.

Контроль стерилизации

Требования по контролю за стерилизующим оборудованием изложен в «Методических указаниях по контролю работы парового и воздушного стерилизатора» 15/6 - 5 от 01.01.2001 г.

Плановый контроль работы стерилизатора проводят не реже 2-х раз в год. Самоконтроль работы стерилизатора проводят при каждой загрузке аппарата.

Контроль стерилизации осуществляется физическими, химическими и биологическими методами.

Физические и химические методы контроля являются методами оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов, результаты которого учитывают в процессе стерилизационного цикла или сразу после его окончания.

Физический метод контроля осуществляют с помощью средств измерений температуры (термометры) и давления (манометры).

Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или нескольких в совокупности режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов. Осуществляют его с помощью химических тестов и термохимических индикаторов. Химические тесты - это запаянная с обоих концов стеклянная трубка, заполненная смесью химических соединений с органическими красителями, или только химическим соединением, изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении для него определенной температуры плавления. Упакованные химические тесты номеруют и размещают в разных контрольных точках паровых и воздушных стерилизаторов. Термохимические индикаторы представляют собой полоски бумаги, на одной стороне которых нанесен индикаторный слой, изменяющий свой цвет на цвет эталона при соблюдении температурных параметров режима стерилизации.

Биологические метод предназначен для контроля эффективности работы стерилизаторов на основании гибели спор тест-культур. Осуществляют его с помощью биотестов. Биотест - дозированное количество тест-культуры на носителе, например, на диске из фильтровальной бумаги, или помещенное в упаковку (стеклянные флаконы для лекарственных средств или чашечки из фольги). В качестве тест-культуры для контроля работы парового стерилизатора используются споры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718, а воздушного стерилизатора - споры Bacillus licheniformis . После стерилизации тесты помещают на питательную среду. Отсутствие роста на питательной среде свидетельствует о гибели спор во время стерилизации.

Биологический контроль

Этот вид контроля проводят 2 раза в год. Для этого используют биотесты, предназначенные для конкретного вида паровой или суховоздушной стерилизации.

Пронумерованные пакеты с биотестами размещают в контрольных точках стерилизатора. После проведенной стерилизации в пробирки с биотестами вносят 0,5 мл цветной питательной среды, начиная со стерильной пробирки для контроля питательной среды и заканчивая контрольным тестом, не подвергавшимся стерилизации (контроль культур).

Далее пробирки инкубируют. После чего проводят учет изменения цвета питательной среды. В контроле (стерильная проба) цвет среды не изменяется. В пробирке с контролем культуры цвет среды должен измениться на цвет, указанный в паспорте, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор.

Работа считается удовлетворительной, если цвет питательной среды во всех биотестах не изменился. Результаты заносят в журнал и регистрируют.

При необходимости контроля за стерильностью медицинских изделий, подвергнутых стерилизации, лаборант бактериологической лаборатории или операционная сестра под руководством сотрудников баклабораторий осуществляют забор проб на стерильность.

Исследование проводят согласно «Методическим рекомендациям по контролю стерильности изделий медицинского назначения». Пробы засевают на питательные среды с соблюдением правил асептики в боксах бактериологической лаборатории. В случаях, когда контролю подвергаются изделия большого размера, пробы забирают путем смыва с них с помощью стерильной салфетки. При отсутствии роста микроорганизмов во всех посевах из проб изделий одной загрузки в стерилизатор они считаются стерильными. При наличии роста хотя бы на одной питательной среде производят повторный контроль удвоенного количества образцов из данной загрузки.

Внутренний контроль качества микробиологических исследований

Внутренний контроль качества микробиологических исследований - это комплекс мероприятий, направленных на контроль стабильности требуемых условий развития искомого микроорганизма.

Организацию внутреннего контроля качества проводят согласно методическим указаниям МУ 2.1.4.1057-01 Минздрава России, Москва, 2001 г.

Система качества при этом охватывает широкий спектр позиций, и, в первую очередь, нормативно-методической документации, всесторонне регламентирующей деятельность лаборатории.

Выделяют основные направления организации внутреннего контроля качества микробиологических исследований:

1. Контроль за соблюдением требований к условиям проведения лабораторного анализа.

2. Выполнение регламентированных процедур ведения тестовых культур.

3. Контроль качества питательных сред.

4. Контроль качества мембранных фильтров.

5. Контроль качества дистиллированной воды.

6. Оценка достоверности качественного результата путем использования заведомо положительных и отрицательных контролей.

7. Оценка доверительных границ полученного количественного результата.

8. Систематический анализ результатов контрольных процедур в целях совершенствования руководства по качеству.

Результаты проведенных контрольных процедур должны быть документально оформлены. Анализ результатов выполнения контрольных процедур обязательно проводить не реже 1-го раза в месяц.

Контроль температурных режимов инкубации

Контроль температуры в термостатах

Контроль температуры в термостатах проводят каждый день перед началом работы, используя поверенные термометры.

Подготовительный этап

На этом этапе для устранения искажения показаний термометра его помещают в пробирку с глицерином (парафином).

Проведение контроля

Для контроля температуры термометр помещают в центре камеры и экстремальных точках.

Перед началом работы необходимо снять показания контрольного термометра, которые заносят в журнал. Если допустимые отклонения превышены, то необходимо поставить в известность руководителя.

Контроль температуры в холодильниках

Процедуру контроля проводят один раз в неделю при температуре 4-8 °С, используя поверенные термометры.

Проведение контроля

Термометр помещают в центр камеры холодильника. Показания снимают один раз в неделю перед началом работы, и результаты измерений вносят в журнал.

В случае превышения допустимых отклонений температуры об этом необходимо поставить в известность руководителя. После приведения температуры до уровней допустимых значений, двукратно, через 4 часа и на следующий день, регистрируют температуру.

Контроль качества стерилизации и дезинфекции

Контроль режима паровой и суховоздушной стерилизации

Для контроля режимов стерилизации используют три вида контроля:

· химический (каждый цикл стерилизации);

· термический (1 раз в 2 недели);

· биологический (2 раза в год).

Химический и термический контроль режима стерилизации должен проводить оператор парового стерилизатора.

Биологический контроль проводит бактериолог или сотрудник дезинфекционных станций по заказу бактериологической лаборатории. При отрицательном результате контроля использование всей партии материала запрещается, и он повторно обрабатывается.

Химический контроль

Контроль паровой стерилизации

Этот вид контроля проводят при каждом рабочем цикле с помощью бумажных индикаторов стерилизации (НСТО «Винар») или химических веществ - тестеров.

При проведении исследования в контрольных точках рабочей камеры устанавливают герметично запаянные ампулы с химическим тестовым веществом или к стерилизационным коробкам прикрепляют индикаторные полоски.

До 100,0 л - 5 контрольных точек в камере;

100,0 л - 750,0 л - 11 контрольных точек в камере;

Свыше 570,0 л - 13 контрольных точек в камере.

1-ая точка находится у загрузочной двери, вторая - у противоположной стенки (в вертикальном автоклаве - в верхней и нижней части камеры). В 1-ой и 2-ой точках тесты располагаются вне стерилизуемых изделий, а в остальных точках тесты располагают в центре стерилизационных коробок.

Контроль суховоздушной стерилизации

Число контрольных точек зависит от емкости стерилизационной камеры:

До 80,0 л - 5 контрольных точек в камере;

Свыше 80,0 л (однокамерныйконтрольных точек;

Свыше 80,0 л (двухкамерныеконтрольных точек.

В контрольных точках рабочей камеры используют герметично запаянные ампулы с химическим тестовым веществом или индикаторную полоску, которые прикрепляют к упаковкам или стерилизуемым изделиям.

При контроле в 5 точках 1 точка располагается в центре камеры, а точки 2, 3, 4, 5 расположены в нижней части камеры по углам, причем 2 и 5 точки находятся перед загрузочной дверью справа и слева, а 3 и 4 точки - глубине камеры.

В случае 15 точек - точки 1, 2, 3 располагаются в центре камеры на трех уровнях сверху вниз; а точки 4-15 - по углам, но также на трех уровнях (точки 4-7 - низ; точки 8-11 - середина; точки 12-15 - верх). Угловые точки нумеруются против часовой стрелки, начиная с правого нижнего угла.

Если контрольных точек - 30, то для каждой камеры их расположение повторяется также как для 15 точек. При этом каждая контрольная точка должка быть расположена на расстоянии не ближе 5,0 см от стенок камеры.

После окончания цикла стерилизации индикаторные системы (ампулы с химическим тестовым веществом) извлекают из контрольных точек сравнивают с эталоном.

Термический контроль

Этот вид контроля проводят 2 раза в месяц, используя поверенный максимальный термометр, цена деления которого не более 1 оС, а диапазон измерений превышает контролируемую температуру. При этом термометр размещают в середине стерилизационной камеры. После окончания цикла стерилизации и остывания термометра до комнатной температуры, снимают показания и заносят в журнал.

Контроль качества дистиллированной воды

Дистиллированная вода используется для заправки автоклавов (паровых стерилизаторов), мытья лабораторной посуды, приготовления растворов и питательных сред, поэтому ее качество должно соответствовать требованиям ГОСТа 6709- 72 и проходить контроль не реже 1 раза в месяц.

Воду, предназначенную для хранения, разливают в стеклянные или пластиковые бутыли с нижним сливом, плотно закрытые крышками.

При использовании деминерализованной воды необходимо обращать внимание на содержание микроорганизмов, которые могут размножаться на фильтрах и, соответственно, попадать в воду.

Для санитарно-микробиологического контроля состояния воды используют: ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная», ГОСТ «Продукты пищевые», Общие правила микробиологических исследований ISO 3696-84 «Вода для аналитических лабораторных исследований», Сертификация и методы испытания. ISO 9998: 1991(E) «Качество воды. Методы очистки и контроля микробиологического подсчета колоний в средах с применением тестов качества воды».

Центральное стерилизационное отделение

Задача центрального стерилизационного отделения (ЦСО) состоит в обеспечении лечебно-профилактических учреждений стерильными изделиями медицинского назначения: хирургическими инструментами, шприцами, иглами, контейнерами, хирургическими перчатками, лейкопластырями, перевязочными и шовными материалами и др.

Функции центрального стерилизационного отделения (ЦСО):

Прием, хранение различных материалов до их обработки и стерилизации;

Разборка, выбраковка, учет изделий;

Предстерилизационная очистка (мытье, сушка);

Комплектование, упаковка, укладка в стерилизационную тару;

Стерилизация изделий;

Контроль качества предстерилизационной очистки и стерилизации;

Ведение документации и строгий учет приема и выдачи изделий;

Выдача стерильных изделий больницам, поликлиникам.

Помещения любого центрального стерилизационного отделения (ЦСО) обычно подразделяются на 2 зоны: нестерильную и стерильную.

В нестерильной зоне располагаются: моечная, комната изготовления, укладки и упаковки перевязочных материалов, комната обработки перчаток, стерилизационная (загрузочная сторона стерилизатора, нестерильная половина), комната контроля, комплектации и упаковки инструментов, кладовая упаковочных материалов, кабинет персонала, санитарный узел.

В стерильной зоне располагаются: стерилизационная (разгрузочная сторона стерилизатора, если они шкафного типа), склад для стерильных инструментов, экспедиция.

Уборку производственных помещений ЦСО проводят 1 раз в день с обязательным применением дезинфицирующих средств.

При планировании работы ЦСО необходимо предусматривать организацию 2-х поточной обработки:

1 поток - обработка и стерилизация инструментов, шприцов, игл,
резиновых изделий.

2 поток - подготовка и стерилизация белья и перевязочного материала.

Классификация антисептиков по механизму действия

1. Поверхностно-активные (жирные кислоты, мыла, детергенты) действуют поверхностно, вызывая повреж­дение клеточной стенки.

2. Фенол, крезол и их производные повреждают клеточную стенку и клеточные белки.

3. Формальдегид вызывает денатурацию белков не только вегетативных форм бактерий, но и спор.

4. Окислители (КМnO2, Н2О2) – биологические яды, ак­тивным является атомарный кислород.

6. Акридины обладают сродством к нуклеиновым кис­лотам, нарушают процессы клеточного деления и вызывают инактивацию микроорганизмов.

7. Соли тяжелых металлов вызывают коагуляцию белков, обладают бактерицидным действием по отношению к бактериям и вирусам.

Самостоятельная работа студента

на практическом занятии

1. Демонстрация опыта действия солнечного света на бакте­рии (опыт Бухнера).

На чашку Петри с МПА делают обильный посев культуры, затем на агар накладывают буквы, вырезанные из черной бумаги и предварительно простерилизованные. Открытая чашка под­вергается действию прямых солнечных лучей в течение 1–1,5 часа, после чего буквы снимают и ставят чашки Петри в термостат на 24 часа. Рост культур произойдет только в тех местах, кото­рые были защищены черными буквами от действия солнечных лучей.

2. Знакомство с автоклавом и сухожаровым шкафом.

3. Подготовка лабораторной посуды к стерилизации. Сту­денты готовят к стерилизации чашки Петри, колбы, пипетки и др.

4. Демонстрация бактериальных фильтров (Шамберлана, Зейтца).

5. Проведение бактериологического контроля работы авто­клава. В автоклав помещают кусочек марли, смоченной тест-микробом, и помещают в автоклав. После окончания работы ав­токлава этот кусочек стерильным пинцетом помещают в пробир­ку с МПБ и инкубируют в термостате 24 часа. При правильном режиме работы МПБ остается прозрачным (стерильным).

Требования по контролю за стерилизующим оборудованием изложен в «Методических указаниях по контролю работы парового и воздушного стерилизатора» 15/6 – 5 от 26.02.1991г.

Плановый контроль работы стерилизатора проводят не реже 2-х раз в год. Самоконтроль работы стерилизатора проводят при каждой загрузке аппарата.

Контроль стерилизации осуществляется физическими, химическими и биологическими методами.

Физические и химические методы контроля являются методами оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов, результаты которого учитывают в процессе стерилизационного цикла или сразу после его окончания.

Физический метод контроля осуществляют с помощью средств измерений температуры (термометры) и давления (манометры).

Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или нескольких в совокупности режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов. Осуществляют его с помощью химических тестов и термохимических индикаторов. Химические тесты – это запаянная с обоих концов стеклянная трубка, заполненная смесью химических соединений с органическими красителями, или только химическим соединением, изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении для него определенной температуры плавления. Упакованные химические тесты номеруют и размещают в разных контрольных точках паровых и воздушных стерилизаторов. Термохимические индикаторы представляют собой полоски бумаги, на одной стороне которых нанесен индикаторный слой, изменяющий свой цвет на цвет эталона при соблюдении температурных параметров режима стерилизации.

Биологический метод предназначен для контроля эффективности работы стерилизаторов на основании гибели спор тест-культур. Осуществляют его с помощью биотестов . Биотест – дозированное количество тест-культуры на носителе, например, на диске из фильтровальной бумаги, или помещенное в упаковку (стеклянные флаконы для лекарственных средств или чашечки из фольги). В качестве тест-культуры для контроля работы парового стерилизатора используются споры Bacillus stea r othermophilus ВКМ В-718, а воздушного стерилизатора – споры Bacillus licheniformis . После стерилизации тесты помещают на питательную среду. Отсутствие роста на питательной среде свидетельствует о гибели спор во время стерилизации.

Биологический контроль.

Этот вид контроля проводят 2 раза в год. Для этого используют биотесты, предназначенные для конкретного вида паровой или суховоздушной стерилизации.

Пронумерованные пакеты с биотестами размещают в контрольных точках стерилизатора. После проведенной стерилизации в пробирки с биотестами вносят 0,5 мл цветной питательной среды, начиная со стерильной пробирки для контроля питательной среды и заканчивая контрольным тестом, не подвергавшимся стерилизации (контроль культур).

Далее пробирки инкубируют. После чего проводят учет изменения цвета питательной среды. В контроле (стерильная проба) цвет среды не изменяется. В пробирке с контролем культуры цвет среды должен измениться на цвет указанный в паспорте, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор.

Работа считается удовлетворительной, если цвет питательной среды во всех биотестах не изменился. Результаты заносят в журнал и регистрируют.

При необходимости контроля за стерильностью медицинских изделий, подвергнутых стерилизации, лаборант бактериологической лаборатории или операционная сестра под руководством сотрудников баклаборатории осуществляют забор проб на стерильность.

Исследование проводят согласно «Методическим рекомендациям по контролю стерильности изделий медицинского назначения». Пробы засевают на питательные среды с соблюдением правил асептики в боксах бактериологической лаборатории. В случаях, когда контролю подвергаются изделия большого размера, пробы забирают путем смыва с них с помощью стерильной салфетки. При отсутствии роста микроорганизмов во всех посевах из проб изделий одной загрузки в стерилизатор они считаются стерильными. При наличии роста хотя бы на одной питательной среде производят повторный контроль удвоенного количества образцов из данной загрузки.